"EX-STREAM"

Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации

"EX-STREAM"

Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации
|
Общие сведения

Аппаратно-программный комплекс «Ex-Stream» разработан и производится в России компаниями  ООО "БИОСОФТ-М"   (конструкция, дизайн, схемотехника, программное обеспечение, нормативно-техническая документация, производство, упаковка, сервисное обслуживание и модернизация) совместно с ООО "ТрансБиоТек" (медицинская технология, клиническая реализация, маркетинг, продвижение изделия на отечественном и зарубежном рынках). 

Аппарат предназначен для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом состоянии при острой кардио и кардиореспираторной недостаточности, создающей угрозу жизни или значительного вреда здоровью больного, а также для проведения экстракорпоральной перфузии с целью восстановления и поддержания жизнеспособности донорских органов для последующей трансплантации. 

«Ex-Stream» - это первый на российском рынке отечественный аппарат экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Внешний вил Ex-Stream
Внешний вил Ex-Stream

Аппарат с подключёнными каналами мониторинга  и собранным контуром перфузии показан на рисунке.

Схема EX VIVO перфузии на базе "Ex-Stream"
Схема EX VIVO перфузии на базе "Ex-Stream"

Аппарат оснащён уникальным программным обеспечением (ПО), обеспечивающим управление насосом крови в автоматическом и ручном режимах, мониторинг параметров перфузии и эксплуатационных характеристик, ведение онлайн журнала  параметров и событий, отображение  информации оператору и беспроводную передачу данных на планшет (входит в комплект поставки) для дистанционного мониторинга условий эксплуатации "Ex-Stream".

В автономном варианте эксплуатации электропитание аппарата осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи, в стационарном варианте эксплуатации – от электрической сети. При питании от электрической сети производится заряд аккумулятора. 

Предустановленное на планшетном компьютере  ПО "PpuMon" реализует по каналу беспроводной связи с аппаратом отображение на планшете всех перфузионных характеристик, ведение журнала событий, экспорт данных мониторинга на внешний носитель и  трансляцию на мобильные средства медицинского персонала (смартфон или планшет) данные результатов перфузии, параметры режимов эксплуатации и состояния пациента. 

"Ex-Stream" на стойке с подсоединённым  контуром перфузии
"Ex-Stream" на стойке с подсоединённым  контуром перфузии

"Ex-Stream"  прошёл все стадии государственной регистрации, по результатам которой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения  на медицинское изделие было выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. (приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022).

Регистрационное удостоверение на "Ex Stream"
Регистрационное удостоверение на "Ex Stream"

В презентации генерального директора  ООО "ТрансБиоТек" Авериной Е.А. представлены технологические, конструкционные, функциональные и эксплуатационные особенности и основные конкурентные преимущества "EX-STREAM" , а также определены перспективные направления модернизации аппаратно-программных средств изделия.

Презентация "Ex-Stream" на  конференции «Механическая циркуляторная поддержка при чрескожных коронарных вмешательствах высокого риска" Томск, 9-10 ноября 2023 г.
Назначение

Аппарат предназначен для применения в многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф.

Аппарат  EX-STREAM на стойке
Аппарат  EX-STREAM на стойке

В этом случае аппарат  используется для решения следующих задач:

  • экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации;
  • экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту;
  • лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке; 
  • на период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - лёгкие;
  • изолированная химиоперфузия для лечения онкологических больных.

В качестве примера  далее представлены видеозаписи применения "Ex-Stream" в клинической практике:

1. Демонстрация применения "Ex-Stream" на конференции «ТЕХНИЧЕСКИ СЛОЖНЫЕ КОРОНАРНЫЕ ИНТЕРВЕНЦИИ» (Кемерово, 19-20 апреля 2024 г. ) во время прямой трансляции из операционного зала


2. Демонстрация применения "Ex-Stream" на операции по реваскуляризация бассейна правой коронарной артерии

Аппарат  "Ex-Stream" также может применяться службами донорства органов и тканей человека, координационными центрами органного донорства, отделениями реанимации и интенсивной терапии лечебных учреждений, оказывающих нейрохирургическую и неврологическую помощь, в региональных сосудистых центрах, в отделениях и центрах трансплантации.

Для перечисленных применений "Ex-Stream" может быть использован для:

  • поддержания суб/нормотермической или гипотермической экстракорпоральной аппаратной перфузии в теле донора (in situ) с целью восстановления и сохранения жизнеспособности его органов;
  • проведения изолированной суб/нормотермической перфузии органных трансплантатов в целях их отбора (селекции) и лечения перед имплантацией реципиенту;
  • проведения длительной консервации органов донора в условиях гипотермии или близких к физиологичным;
  • в качестве нагнетательного элемента в мобильной системе экстракорпоральной перфузии, используемой при транспортировке донора (органа донора).
Транспортировка донора в условиях нормотермической ЭКМО в операционную с использованием "Ex-Stream"
Транспортировка донора в условиях нормотермической ЭКМО в операционную с использованием "Ex-Stream"
Преимущества

"Ex-Stream" - первая отечественная разработка ЭКМО для кардиохирургии и трансплантологии, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России. 

Подготовка "Ex-Stream" к операции
Подготовка "Ex-Stream" к операции

В отечественном аппарате реализовано:

  • автоматическое и ручное управление режимами перфузии;
  • портативное исполнение: вес – не более 3.0 кг , габариты – 272 х 223 х 122 мм;
  • автономное электропитание от встроенного аккумулятора не менее 5 часов при работе перфузионного насоса с объемным расходом модельной жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора насоса 2500 - 3000 об/мин.;
  • дистанционный онлайн мониторинг параметров перфузии по каналу беспроводной связи с планшетом медицинского оператора;
  • непрерывное круглосуточное ведение журнала регистрации параметров перфузии, выполняемых медперсоналом операций управления, записью тревожных сообщений в целях обеспечения адекватности перфузии и анализа внештатных ситуаций;
  • встроенная онлайн диагностика каналов мониторинга, управления и электропитания с выдачей сигналов тревог и рекомендаций;
  • оперативная подготовка прибора к эксплуатации (10-15 мин.);
  • простота и удобство настройки и управления прибором, не требующая специальной подготовки медперсонала;
  • автоматическое переключение с внешнего источника питания на внутренний аккумулятор без прерывания работы аппарата;
  • модульная конструкция, предусматривающая расширение каналов мониторинга;
  • высокая ремонтопригодность;
  • непрерывное 24/7 техническое сопровождение изделия отечественным производителем;
  • модернизация характеристик аппарата отечественными разработчиками в содружестве с медицинскими специалистами ведущих медицинских центров страны.

"Ex-Stream" отвечает всем требованиям к высокотехнологичной медицинской разработке, выполненной по программе импортозамещения и характеризуется низкой стоимостью и универсальностью клинического применения.

Характеристики

Большинство характеристик аппарата выгодно отличается от зарубежных аналогов, обеспечивая функциональность и удобство эксплуатации "Ex-Stream". В тоже время,  работы по модернизации изделия идут  непрерывно и нацелены на реализацию новых медицинских ЭКМО - технологий.

Настройка аппарата "Ex-Stream"
Настройка аппарата "Ex-Stream"

Основные характеристики "Ex-Stream" :

  • сетевое питание 220±10В, 50 Гц;
  • количество каналов мониторинга: давления инвазивного – 2 , объемного расхода – 1, температуры - 1; сатурации крови – 1 ;
  • регулируемый объёмный расхода перфузата от  - 10 до + 10 л/мин;
  • диапазон оборотов ротора насоса: 0 - 5000 об/мин с шагом 50 об/мин;
  • максимальное давление на выходе насоса – не мене 250 мм рт.ст. ;
  • оснащение датчиками давления (B.Braun или Edwards) с допустимым напряжением питания 5 В и чувствительностью 5 мкВ/В/мм рт. ст.
  • диапазон показаний давления от -99 до 350 мм рт. ст.;
  • диапазон показаний сатурации от 0 до 100 %;
  • диапазон показаний температуры от 10,0 до 50,0 °C;
  • тип насоса – центрифужный;
  • степень защиты от проникновения воды и пыли не ниже IP54 (IP65 - при соединении всех разъёмов мониторинга) для эксплуатации в полевых условиях и при транспортировке автомобильным/воздушным транспортом;
  • онлайн расчёт и контроль индекса перфузии в заданном коридоре;
  • пульсирующий/ламинарный режим перфузии;
  • сохранение профиля настройки параметров перфузии с возможностью его загрузки;
  • блокировка клавиатуры от непреднамеренных действий медперсонала;
  • автоматическая детекция пузырьков воздуха в контуре перфузии с выдачей сообщений оператору;
  • возможность автоматической остановки перфузии при обнаружении в контуре воздуха;
  • контроль коридоров изменения давлений в контуре перфузии;
  • встроенный модуль беспроводной связи стандарта IEEE 802.15;
  • встроенная система аварийной/предупреждающей сигнализации;
  • средняя наработка на отказ - не менее  10 000 ч ;
  • устойчивость к механическим воздействиям для группы 2 и 5 по ГОСТ Р 50444.
Управляющая панель

Панель управления разработана с учётом требований современной эргономики и отвечает условиям эффективного применения аппарата  в клинической практике.

Управляющая панель "Ex-Stream"
Управляющая панель "Ex-Stream"

Панель включает:  встроенный ЖК-монитор параметров перфузии и характеристик режима эксплуатации, панель с кнопками быстрого вызова основных функций управления и ручку вращения (энкодер) для регулировки скорости оборотов ротора перфузионного насоса, которая также применяется для выбора режимов и ввода параметров настройки.

На представленной ниже схеме показано как используется энкодер при управлении  аппаратом.

Схема последовательности переключения экранов встроенного монитора "Ex-Stream" с использованием энкодера
Схема последовательности переключения экранов встроенного монитора "Ex-Stream" с использованием энкодера

На экране встроенного в аппарат ЖК- монитора

Экран встроенного монитора Ex-Stream
Экран встроенного монитора Ex-Stream

отображается: давление в артериальной и венозной магистралях перфузионного контура, перепад давления на насосе, значение сатурации SpO2, скорость вращения ротора насоса и объёмный расход, температура перфузата и индекс перфузии. Одновременно в нижней строке экрана выводится текст тревог и рекомендаций.

В верхней строке экрана  отображаются пиктограммы статуса режимов эксплуатации аппарата:  наличия в контуре перфузии пузырьков воздуха, автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха, активности системы автоматического управления перфузией по перепаду давления на насосе, перегрева аккумуляторов,  подключения к стационарному источнику электропитания, состояния заряда встроенных аккумуляторов, а также индикатор продолжительности перфузии. 

При нажатии кнопок панели управления осуществляется:

  • запуск/остановка перфузионного насоса;
  • калибровка каналов мониторинга расхода и инвазивного давления;
  • кратковременное (2 мин) отключение звука тревог;
  • включение пульсирующего режима;
  • сохранение/загрузка профиля настроек;
  • настройка режимов прибора;
  • блокировка органов управления.

Энкодер используется для увеличения/уменьшения скорости оборотов ротора насоса посредством её вращения по/против часовой стрелки. При доступности регулировки энкодер подсвечивается зелёным цветом, при запрете - красным.

Комплектация
Комплектация "Ex-Stream"
Комплектация "Ex-Stream"

Комплектность аппарата определяется конструкторской документацией и условиями заказа.

Типовой комплект поставки включает:

  • аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» ;
  • удлинитель датчика давления 2 шт. ;
  • датчик SpO2 ;
  • сетевой шнур 3 и 5 м :
  • планшетный компьютер с предустановленным ПО "PpuMom";
  • «Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик “PpuMon“(на USB-флеш накопителе) ;
  • руководство по эксплуатации ;
  • паспорт ;
  • гарантийный талон .

По требованию Заказчика принадлежности аппарата могут поставляться независимо друг от друга в любом ассортименте и количестве.

Режимы эксплуатации

В аппарате "Ex-Stream" доступны следующие режимы эксплуатации:

  • поддержка постоянной скорости перфузии сердечно-лёгочного комплекса;
  • режим ограничения напора;
  • режим детекции пузырьков воздуха;
  • режим автоматической остановки при обнаружении на выходе перфузионного насоса пузырьков воздуха;
  • режим пульсирующего потока;
  • режим калибровки каналов мониторинга давления и расхода;
  • блокирование сигнализации;
  • сохранение и загрузка предустановок режима перфузии;
  • автоматическое/ручное управление перфузией;
  • электропитание от встроенных аккумуляторов;
  • автоматическое отслеживание коридоров изменения давлений;
  • автоматический расчёт перфузионного индекса, учитывающего индивидуальные параметры пациента;
  • беспроводная связь аппарата с планшетом медика для дистанционного мониторинга параметров перфузии и ведения журнала регистрации событий;
  • тревожная сигнализация нарушений режимов эксплуатации и программно-аппаратных сбоев.
Программное обеспечение "PpuMon"

Программное обеспечение "PpuMon" предназначено для приёма  с "Ex-Stream" и отображения на устройствах  мобильной связи медицинского оператора (планшет или смартфон) параметров и характеристик  оборудования  в целях мониторинга режимов перфузии и регистрации сигналов тревог. Передача данных реализуется за счёт встроенного в аппарат модуля беспроводной связи стандарта IEEE 802.15 

Главный экран "PpuMon"
Главный экран "PpuMon"

"PpuMon" реализует режим дистанционного онлайн мониторинга следующей информации:

  • значения текущей скорости вращения ротора перфузионного насоса в об/мин;
  • значений давлений по каждому из двух измерительных каналов и разницы между ними в мм рт. ст.;
  • значения сатурации SpO2 в процентах;
  • значения объемной скорости перфузата в контуре (расхода) в л/мин;
  • значения температуры в °C жидкости в перфузионном контуре;
  • значения индекса перфузии в л/мин/м2;
  • предупредительных и тревожных сигналов ;
  • результатов диагностики состояния функциональных блоков и узлов изделия;
  • статуса включения перфузионного насоса;
  • статуса режима обнаружения пузырьков воздуха в контуре перфузии;
  • статуса автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха;
  • статуса режима автоматического управления по перепаду давления на насосе;
  • статуса режима пульсации;
  • статуса режима блокировки клавиатуры;
  • статуса режима ограничения перепада давления;
  • статуса подключения аппарата к электрической сети;
  • значения уровня заряда ВАБ в виде 5-сегментного индикатора;
  • статуса процесса заряда ВАБ;
  • статуса перегрева встроенных аккумуляторов;
  • статуса включения канала беспроводной связи;
  • индикаторы текущего времени и продолжительности перфузии.

При отсутствии соединения смартфона (планшета) с аппаратом “PpuMon” формирует на экране сообщение «Нет соединения».

Информация об устранении неисправностей, обновлении и гарантийном обслуживании ПО "PpuMon"

Устранении неисправностей в ходе эксплуатации предустановленного программного обеспечения "PpuMon" выполняется исключительно  сотрудниками компании ООО "БИОСОФТ-М" на производстве или при выезде сотрудников ООО "БИОСОФТ-М" на место эксплуатации комплекса "Ex-Stream". 

Устранение неисправностей не прошедшими обучение специалистами может привести к поломке всего комплекса. 

Гарантийное обслуживание, обновление и усовершенствование предустановленного программного обеспечения " PpuMon " выполняется сотрудниками компанией – разработчиком ООО "БИОСОФТ-М". 

Сроки, периодичность и содержание предоставляемых услуг определяются условиями поставки комплекса "Ex-Stream".

Информация о стоимости и условиях использования ПО "PpuMon"

Программное обеспечение "PpuMon" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе медицинского комплекса "Ex-Stream". 

Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от него ПО не поставляется. Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора. 

Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru)

Апробация

Медицинское изделие "Ex-Stream" в течение длительного времени проходило клиническую апробацию на базе ведущих центров Минздрава России.

Рабочий режим эксплуатации "Ex-Stream" в операционном боксе НИИ кардиологии Томского НИМЦ
Рабочий режим эксплуатации "Ex-Stream" в операционном боксе НИИ кардиологии Томского НИМЦ

Устройство с успехом использовалось в клинической практике профильных медицинских центров России:

  • НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе» (Санкт-Петербург)
  • ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова"
  • Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский Университет имени академика И.П. Павлова
  • ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова
  • ФГБУ НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина
  • ГКБ им. С.П. Боткина
  • НИИ СП им. Н.В. Склифосовского
  • НИИ КПССЗ ( г. Кемерово)
  • ВЦЭ и РМ им. А.М. Никофорова
  • ГКБ № 2

Примеры использования аппарата "Ex-Stream" в клинической практике центра ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России  представлены в приведённой ниже видеозаписи доклада реаниматолога - перфузиолога Маричева А.О. на конференции в Томске.

Фрагмент выступления Маричева А.О.  на  конференции «Механическая циркуляторная поддержка при чрескожных коронарных вмешательствах высокого риска" Томск, 9-10 ноября 2023 г.

Ещё одним примером практического использования аппарата в ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова стало проведении процедур ex vivo перфузии изолированных легких по протоколу Торонто на биологической модели крупного животного в целях оценки её эффективности на основании данных лабораторных и инструментальных методов исследования.

Пересадка лёгких в центре Шумакова В.И.
Пересадка лёгких в центре Шумакова В.И.

В ходе эксперимента было продемонстрировано улучшение показателей функции легочного трансплантата.

Таким образом, протокол “Торонто” в сочетании с перфузионным аппаратом "Ex-Stream" может использоваться для экспериментальных исследований. 

Аппарат активно используется в клинической практике ГКБ им. С.П. Боткина для работы с донором с внегоспитальной остановкой кровообращения, у которого использовался комплекс современных перфузионных технологий, направленных на получение почек, пригодных для трансплантации.

Применение  «EX-STREAM» при нормотермической ЭКМО донора
Применение  «EX-STREAM» при нормотермической ЭКМО донора
Регистрация

Согласно требованиям Федеральных служб по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), интеллектуальной собственности (Роспатент) и аккредитации (Росаккредитация) медицинское изделие  «Ex-Stream» прошло все этапы исследований и подтвердило высокое качество отечественной разработки.

Медицинское изделие

В соответствии с требованиями Росздравнадзора перфузионное устройство успешно прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания в целях государственной регистрации в рамках национальной системы. 

На медицинское изделие «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. Приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022 г.

Регистрационное удостоверение на "Ex Stream"
Регистрационное удостоверение на "Ex Stream"
Патенты

Права на интеллектуальную собственность (технология, конструкция, аппаратно-программные средства), реализованную в перфузионном устройстве зарегистрированы в Роспатенте.

Патенты на Ex-Stream
Патенты на Ex-Stream
Производство

Производство, техническое обслуживание  и модернизация комплекса "Ex-Stream" осуществляется компанией ООО "БИОСОФТ-М".

Для сборки, настройки, тестирования и других производственных операций используется специализированный инструмент, контрольно-измерительное оборудование  и уникальные стенды.

Так, для контроля качества электронных блоков и узлов аппарата разработаны стенды:

1. Тестирования материнских плат систем управления, мониторинга, обработки и отображения информации

Стенд тестирования материнской платы
Стенд тестирования материнской платы

2. Тестирования плат системы электропитания

Стенд тестирования платы электропитания
Стенд тестирования платы электропитания

Для обеспечения долговечности и надёжности работы привода перфузионного насоса  "Ex-Stream"  используется стенд балансировки его ротора.

Стенд балансировки привода насоса
Стенд балансировки привода насоса

Для тестирования программного обеспечения "Ex-Stream"  используется стенд имитирующий все режимы работы, включая отказы отдельных блоков и узлов аппарата.

Стенд для эмуляции режимов функционирования "EX-STREAM"
Стенд для эмуляции режимов функционирования "EX-STREAM"

Все операции по сборки, настройки и тестированию аппарата выполняются квалифицированными специалистами в полном соответствии с действующей в организации  системой менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017.

Серийная сборка Ex-Stream
Серийная сборка Ex-Stream
Лицензирование

Изготовление перфузионного устройства "Ex-Stream" осуществляется на производственной базе ООО "БИСОФТ-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий

Лицензия
Лицензия
Сертификация

Система менеджмента качества, действующая на предприятии в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017

Сертификаты ГОСТ ISO 13485-2017  и   ГОСТ Р ИСО 9001-2015
Сертификаты ГОСТ ISO 13485-2017  и   ГОСТ Р ИСО 9001-2015
Общие сведения

Аппаратно-программный комплекс «Ex-Stream» разработан и производится в России компаниями  ООО "БИОСОФТ-М"   (конструкция, дизайн, схемотехника, программное обеспечение, нормативно-техническая документация, производство, упаковка, сервисное обслуживание и модернизация) совместно с ООО "ТрансБиоТек" (медицинская технология, клиническая реализация, маркетинг, продвижение изделия на отечественном и зарубежном рынках). 

Аппарат предназначен для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом состоянии при острой кардио и кардиореспираторной недостаточности, создающей угрозу жизни или значительного вреда здоровью больного, а также для проведения экстракорпоральной перфузии с целью восстановления и поддержания жизнеспособности донорских органов для последующей трансплантации. 

«Ex-Stream» - это первый на российском рынке отечественный аппарат экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Внешний вил Ex-Stream
Внешний вил Ex-Stream

Аппарат с подключёнными каналами мониторинга  и собранным контуром перфузии показан на рисунке.

Схема EX VIVO перфузии на базе "Ex-Stream"
Схема EX VIVO перфузии на базе "Ex-Stream"

Аппарат оснащён уникальным программным обеспечением (ПО), обеспечивающим управление насосом крови в автоматическом и ручном режимах, мониторинг параметров перфузии и эксплуатационных характеристик, ведение онлайн журнала  параметров и событий, отображение  информации оператору и беспроводную передачу данных на планшет (входит в комплект поставки) для дистанционного мониторинга условий эксплуатации "Ex-Stream".

В автономном варианте эксплуатации электропитание аппарата осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи, в стационарном варианте эксплуатации – от электрической сети. При питании от электрической сети производится заряд аккумулятора. 

Предустановленное на планшетном компьютере  ПО "PpuMon" реализует по каналу беспроводной связи с аппаратом отображение на планшете всех перфузионных характеристик, ведение журнала событий, экспорт данных мониторинга на внешний носитель и  трансляцию на мобильные средства медицинского персонала (смартфон или планшет) данные результатов перфузии, параметры режимов эксплуатации и состояния пациента. 

"Ex-Stream" на стойке с подсоединённым  контуром перфузии
"Ex-Stream" на стойке с подсоединённым  контуром перфузии

"Ex-Stream"  прошёл все стадии государственной регистрации, по результатам которой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения  на медицинское изделие было выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. (приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022).

Регистрационное удостоверение на "Ex Stream"
Регистрационное удостоверение на "Ex Stream"

В презентации генерального директора  ООО "ТрансБиоТек" Авериной Е.А. представлены технологические, конструкционные, функциональные и эксплуатационные особенности и основные конкурентные преимущества "EX-STREAM" , а также определены перспективные направления модернизации аппаратно-программных средств изделия.

Презентация "Ex-Stream" на  конференции «Механическая циркуляторная поддержка при чрескожных коронарных вмешательствах высокого риска" Томск, 9-10 ноября 2023 г.
Назначение

Аппарат предназначен для применения в многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф.

Аппарат  EX-STREAM на стойке
Аппарат  EX-STREAM на стойке

В этом случае аппарат  используется для решения следующих задач:

  • экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации;
  • экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту;
  • лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке; 
  • на период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - лёгкие;
  • изолированная химиоперфузия для лечения онкологических больных.

В качестве примера  далее представлены видеозаписи применения "Ex-Stream" в клинической практике:

1. Демонстрация применения "Ex-Stream" на конференции «ТЕХНИЧЕСКИ СЛОЖНЫЕ КОРОНАРНЫЕ ИНТЕРВЕНЦИИ» (Кемерово, 19-20 апреля 2024 г. ) во время прямой трансляции из операционного зала


2. Демонстрация применения "Ex-Stream" на операции по реваскуляризация бассейна правой коронарной артерии

Аппарат  "Ex-Stream" также может применяться службами донорства органов и тканей человека, координационными центрами органного донорства, отделениями реанимации и интенсивной терапии лечебных учреждений, оказывающих нейрохирургическую и неврологическую помощь, в региональных сосудистых центрах, в отделениях и центрах трансплантации.

Для перечисленных применений "Ex-Stream" может быть использован для:

  • поддержания суб/нормотермической или гипотермической экстракорпоральной аппаратной перфузии в теле донора (in situ) с целью восстановления и сохранения жизнеспособности его органов;
  • проведения изолированной суб/нормотермической перфузии органных трансплантатов в целях их отбора (селекции) и лечения перед имплантацией реципиенту;
  • проведения длительной консервации органов донора в условиях гипотермии или близких к физиологичным;
  • в качестве нагнетательного элемента в мобильной системе экстракорпоральной перфузии, используемой при транспортировке донора (органа донора).
Транспортировка донора в условиях нормотермической ЭКМО в операционную с использованием "Ex-Stream"
Транспортировка донора в условиях нормотермической ЭКМО в операционную с использованием "Ex-Stream"
Преимущества

"Ex-Stream" - первая отечественная разработка ЭКМО для кардиохирургии и трансплантологии, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России. 

Подготовка "Ex-Stream" к операции
Подготовка "Ex-Stream" к операции

В отечественном аппарате реализовано:

  • автоматическое и ручное управление режимами перфузии;
  • портативное исполнение: вес – не более 3.0 кг , габариты – 272 х 223 х 122 мм;
  • автономное электропитание от встроенного аккумулятора не менее 5 часов при работе перфузионного насоса с объемным расходом модельной жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора насоса 2500 - 3000 об/мин.;
  • дистанционный онлайн мониторинг параметров перфузии по каналу беспроводной связи с планшетом медицинского оператора;
  • непрерывное круглосуточное ведение журнала регистрации параметров перфузии, выполняемых медперсоналом операций управления, записью тревожных сообщений в целях обеспечения адекватности перфузии и анализа внештатных ситуаций;
  • встроенная онлайн диагностика каналов мониторинга, управления и электропитания с выдачей сигналов тревог и рекомендаций;
  • оперативная подготовка прибора к эксплуатации (10-15 мин.);
  • простота и удобство настройки и управления прибором, не требующая специальной подготовки медперсонала;
  • автоматическое переключение с внешнего источника питания на внутренний аккумулятор без прерывания работы аппарата;
  • модульная конструкция, предусматривающая расширение каналов мониторинга;
  • высокая ремонтопригодность;
  • непрерывное 24/7 техническое сопровождение изделия отечественным производителем;
  • модернизация характеристик аппарата отечественными разработчиками в содружестве с медицинскими специалистами ведущих медицинских центров страны.

"Ex-Stream" отвечает всем требованиям к высокотехнологичной медицинской разработке, выполненной по программе импортозамещения и характеризуется низкой стоимостью и универсальностью клинического применения.

Характеристики

Большинство характеристик аппарата выгодно отличается от зарубежных аналогов, обеспечивая функциональность и удобство эксплуатации "Ex-Stream". В тоже время,  работы по модернизации изделия идут  непрерывно и нацелены на реализацию новых медицинских ЭКМО - технологий.

Настройка аппарата "Ex-Stream"
Настройка аппарата "Ex-Stream"

Основные характеристики "Ex-Stream" :

  • сетевое питание 220±10В, 50 Гц;
  • количество каналов мониторинга: давления инвазивного – 2 , объемного расхода – 1, температуры - 1; сатурации крови – 1 ;
  • регулируемый объёмный расхода перфузата от  - 10 до + 10 л/мин;
  • диапазон оборотов ротора насоса: 0 - 5000 об/мин с шагом 50 об/мин;
  • максимальное давление на выходе насоса – не мене 250 мм рт.ст. ;
  • оснащение датчиками давления (B.Braun или Edwards) с допустимым напряжением питания 5 В и чувствительностью 5 мкВ/В/мм рт. ст.
  • диапазон показаний давления от -99 до 350 мм рт. ст.;
  • диапазон показаний сатурации от 0 до 100 %;
  • диапазон показаний температуры от 10,0 до 50,0 °C;
  • тип насоса – центрифужный;
  • степень защиты от проникновения воды и пыли не ниже IP54 (IP65 - при соединении всех разъёмов мониторинга) для эксплуатации в полевых условиях и при транспортировке автомобильным/воздушным транспортом;
  • онлайн расчёт и контроль индекса перфузии в заданном коридоре;
  • пульсирующий/ламинарный режим перфузии;
  • сохранение профиля настройки параметров перфузии с возможностью его загрузки;
  • блокировка клавиатуры от непреднамеренных действий медперсонала;
  • автоматическая детекция пузырьков воздуха в контуре перфузии с выдачей сообщений оператору;
  • возможность автоматической остановки перфузии при обнаружении в контуре воздуха;
  • контроль коридоров изменения давлений в контуре перфузии;
  • встроенный модуль беспроводной связи стандарта IEEE 802.15;
  • встроенная система аварийной/предупреждающей сигнализации;
  • средняя наработка на отказ - не менее  10 000 ч ;
  • устойчивость к механическим воздействиям для группы 2 и 5 по ГОСТ Р 50444.
Управляющая панель

Панель управления разработана с учётом требований современной эргономики и отвечает условиям эффективного применения аппарата  в клинической практике.

Управляющая панель "Ex-Stream"
Управляющая панель "Ex-Stream"

Панель включает:  встроенный ЖК-монитор параметров перфузии и характеристик режима эксплуатации, панель с кнопками быстрого вызова основных функций управления и ручку вращения (энкодер) для регулировки скорости оборотов ротора перфузионного насоса, которая также применяется для выбора режимов и ввода параметров настройки.

На представленной ниже схеме показано как используется энкодер при управлении  аппаратом.

Схема последовательности переключения экранов встроенного монитора "Ex-Stream" с использованием энкодера
Схема последовательности переключения экранов встроенного монитора "Ex-Stream" с использованием энкодера

На экране встроенного в аппарат ЖК- монитора

Экран встроенного монитора Ex-Stream
Экран встроенного монитора Ex-Stream

отображается: давление в артериальной и венозной магистралях перфузионного контура, перепад давления на насосе, значение сатурации SpO2, скорость вращения ротора насоса и объёмный расход, температура перфузата и индекс перфузии. Одновременно в нижней строке экрана выводится текст тревог и рекомендаций.

В верхней строке экрана  отображаются пиктограммы статуса режимов эксплуатации аппарата:  наличия в контуре перфузии пузырьков воздуха, автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха, активности системы автоматического управления перфузией по перепаду давления на насосе, перегрева аккумуляторов,  подключения к стационарному источнику электропитания, состояния заряда встроенных аккумуляторов, а также индикатор продолжительности перфузии. 

При нажатии кнопок панели управления осуществляется:

  • запуск/остановка перфузионного насоса;
  • калибровка каналов мониторинга расхода и инвазивного давления;
  • кратковременное (2 мин) отключение звука тревог;
  • включение пульсирующего режима;
  • сохранение/загрузка профиля настроек;
  • настройка режимов прибора;
  • блокировка органов управления.

Энкодер используется для увеличения/уменьшения скорости оборотов ротора насоса посредством её вращения по/против часовой стрелки. При доступности регулировки энкодер подсвечивается зелёным цветом, при запрете - красным.

Комплектация
Комплектация "Ex-Stream"
Комплектация "Ex-Stream"

Комплектность аппарата определяется конструкторской документацией и условиями заказа.

Типовой комплект поставки включает:

  • аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» ;
  • удлинитель датчика давления 2 шт. ;
  • датчик SpO2 ;
  • сетевой шнур 3 и 5 м :
  • планшетный компьютер с предустановленным ПО "PpuMom";
  • «Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик “PpuMon“(на USB-флеш накопителе) ;
  • руководство по эксплуатации ;
  • паспорт ;
  • гарантийный талон .

По требованию Заказчика принадлежности аппарата могут поставляться независимо друг от друга в любом ассортименте и количестве.

Режимы эксплуатации

В аппарате "Ex-Stream" доступны следующие режимы эксплуатации:

  • поддержка постоянной скорости перфузии сердечно-лёгочного комплекса;
  • режим ограничения напора;
  • режим детекции пузырьков воздуха;
  • режим автоматической остановки при обнаружении на выходе перфузионного насоса пузырьков воздуха;
  • режим пульсирующего потока;
  • режим калибровки каналов мониторинга давления и расхода;
  • блокирование сигнализации;
  • сохранение и загрузка предустановок режима перфузии;
  • автоматическое/ручное управление перфузией;
  • электропитание от встроенных аккумуляторов;
  • автоматическое отслеживание коридоров изменения давлений;
  • автоматический расчёт перфузионного индекса, учитывающего индивидуальные параметры пациента;
  • беспроводная связь аппарата с планшетом медика для дистанционного мониторинга параметров перфузии и ведения журнала регистрации событий;
  • тревожная сигнализация нарушений режимов эксплуатации и программно-аппаратных сбоев.
Программное обеспечение "PpuMon"

Программное обеспечение "PpuMon" предназначено для приёма  с "Ex-Stream" и отображения на устройствах  мобильной связи медицинского оператора (планшет или смартфон) параметров и характеристик  оборудования  в целях мониторинга режимов перфузии и регистрации сигналов тревог. Передача данных реализуется за счёт встроенного в аппарат модуля беспроводной связи стандарта IEEE 802.15 

Главный экран "PpuMon"
Главный экран "PpuMon"

"PpuMon" реализует режим дистанционного онлайн мониторинга следующей информации:

  • значения текущей скорости вращения ротора перфузионного насоса в об/мин;
  • значений давлений по каждому из двух измерительных каналов и разницы между ними в мм рт. ст.;
  • значения сатурации SpO2 в процентах;
  • значения объемной скорости перфузата в контуре (расхода) в л/мин;
  • значения температуры в °C жидкости в перфузионном контуре;
  • значения индекса перфузии в л/мин/м2;
  • предупредительных и тревожных сигналов ;
  • результатов диагностики состояния функциональных блоков и узлов изделия;
  • статуса включения перфузионного насоса;
  • статуса режима обнаружения пузырьков воздуха в контуре перфузии;
  • статуса автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха;
  • статуса режима автоматического управления по перепаду давления на насосе;
  • статуса режима пульсации;
  • статуса режима блокировки клавиатуры;
  • статуса режима ограничения перепада давления;
  • статуса подключения аппарата к электрической сети;
  • значения уровня заряда ВАБ в виде 5-сегментного индикатора;
  • статуса процесса заряда ВАБ;
  • статуса перегрева встроенных аккумуляторов;
  • статуса включения канала беспроводной связи;
  • индикаторы текущего времени и продолжительности перфузии.

При отсутствии соединения смартфона (планшета) с аппаратом “PpuMon” формирует на экране сообщение «Нет соединения».

Информация об устранении неисправностей, обновлении и гарантийном обслуживании ПО "PpuMon"

Устранении неисправностей в ходе эксплуатации предустановленного программного обеспечения "PpuMon" выполняется исключительно  сотрудниками компании ООО "БИОСОФТ-М" на производстве или при выезде сотрудников ООО "БИОСОФТ-М" на место эксплуатации комплекса "Ex-Stream". 

Устранение неисправностей не прошедшими обучение специалистами может привести к поломке всего комплекса. 

Гарантийное обслуживание, обновление и усовершенствование предустановленного программного обеспечения " PpuMon " выполняется сотрудниками компанией – разработчиком ООО "БИОСОФТ-М". 

Сроки, периодичность и содержание предоставляемых услуг определяются условиями поставки комплекса "Ex-Stream".

Информация о стоимости и условиях использования ПО "PpuMon"

Программное обеспечение "PpuMon" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе медицинского комплекса "Ex-Stream". 

Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от него ПО не поставляется. Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора. 

Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru)

Апробация

Медицинское изделие "Ex-Stream" в течение длительного времени проходило клиническую апробацию на базе ведущих центров Минздрава России.

Рабочий режим эксплуатации "Ex-Stream" в операционном боксе НИИ кардиологии Томского НИМЦ
Рабочий режим эксплуатации "Ex-Stream" в операционном боксе НИИ кардиологии Томского НИМЦ

Устройство с успехом использовалось в клинической практике профильных медицинских центров России:

  • НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе» (Санкт-Петербург)
  • ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова"
  • Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский Университет имени академика И.П. Павлова
  • ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова
  • ФГБУ НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина
  • ГКБ им. С.П. Боткина
  • НИИ СП им. Н.В. Склифосовского
  • НИИ КПССЗ ( г. Кемерово)
  • ВЦЭ и РМ им. А.М. Никофорова
  • ГКБ № 2

Примеры использования аппарата "Ex-Stream" в клинической практике центра ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России  представлены в приведённой ниже видеозаписи доклада реаниматолога - перфузиолога Маричева А.О. на конференции в Томске.

Фрагмент выступления Маричева А.О.  на  конференции «Механическая циркуляторная поддержка при чрескожных коронарных вмешательствах высокого риска" Томск, 9-10 ноября 2023 г.

Ещё одним примером практического использования аппарата в ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова стало проведении процедур ex vivo перфузии изолированных легких по протоколу Торонто на биологической модели крупного животного в целях оценки её эффективности на основании данных лабораторных и инструментальных методов исследования.

Пересадка лёгких в центре Шумакова В.И.
Пересадка лёгких в центре Шумакова В.И.

В ходе эксперимента было продемонстрировано улучшение показателей функции легочного трансплантата.

Таким образом, протокол “Торонто” в сочетании с перфузионным аппаратом "Ex-Stream" может использоваться для экспериментальных исследований. 

Аппарат активно используется в клинической практике ГКБ им. С.П. Боткина для работы с донором с внегоспитальной остановкой кровообращения, у которого использовался комплекс современных перфузионных технологий, направленных на получение почек, пригодных для трансплантации.

Применение  «EX-STREAM» при нормотермической ЭКМО донора
Применение  «EX-STREAM» при нормотермической ЭКМО донора
Регистрация

Согласно требованиям Федеральных служб по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), интеллектуальной собственности (Роспатент) и аккредитации (Росаккредитация) медицинское изделие  «Ex-Stream» прошло все этапы исследований и подтвердило высокое качество отечественной разработки.

Медицинское изделие

В соответствии с требованиями Росздравнадзора перфузионное устройство успешно прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания в целях государственной регистрации в рамках национальной системы. 

На медицинское изделие «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. Приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022 г.

Регистрационное удостоверение на "Ex Stream"
Регистрационное удостоверение на "Ex Stream"
Патенты

Права на интеллектуальную собственность (технология, конструкция, аппаратно-программные средства), реализованную в перфузионном устройстве зарегистрированы в Роспатенте.

Патенты на Ex-Stream
Патенты на Ex-Stream
Производство

Производство, техническое обслуживание  и модернизация комплекса "Ex-Stream" осуществляется компанией ООО "БИОСОФТ-М".

Для сборки, настройки, тестирования и других производственных операций используется специализированный инструмент, контрольно-измерительное оборудование  и уникальные стенды.

Так, для контроля качества электронных блоков и узлов аппарата разработаны стенды:

1. Тестирования материнских плат систем управления, мониторинга, обработки и отображения информации

Стенд тестирования материнской платы
Стенд тестирования материнской платы

2. Тестирования плат системы электропитания

Стенд тестирования платы электропитания
Стенд тестирования платы электропитания

Для обеспечения долговечности и надёжности работы привода перфузионного насоса  "Ex-Stream"  используется стенд балансировки его ротора.

Стенд балансировки привода насоса
Стенд балансировки привода насоса

Для тестирования программного обеспечения "Ex-Stream"  используется стенд имитирующий все режимы работы, включая отказы отдельных блоков и узлов аппарата.

Стенд для эмуляции режимов функционирования "EX-STREAM"
Стенд для эмуляции режимов функционирования "EX-STREAM"

Все операции по сборки, настройки и тестированию аппарата выполняются квалифицированными специалистами в полном соответствии с действующей в организации  системой менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017.

Серийная сборка Ex-Stream
Серийная сборка Ex-Stream
Лицензирование

Изготовление перфузионного устройства "Ex-Stream" осуществляется на производственной базе ООО "БИСОФТ-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий

Лицензия
Лицензия
Сертификация

Система менеджмента качества, действующая на предприятии в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017

Сертификаты ГОСТ ISO 13485-2017  и   ГОСТ Р ИСО 9001-2015
Сертификаты ГОСТ ISO 13485-2017  и   ГОСТ Р ИСО 9001-2015

перфузиология Трансплантология