Исследования "БИОСОФТ-М" в области перфузионных технологий

Перфузионные технологии и оборудование систем вспомогательного кровообращения в течение 16 лет являются основными объектами исследований и разработок, проводимых в компании "БИОСОФТ-М".

Целью первого этапа было разработка  портативного перфузионного  устройства на базе осевого микронасоса крови для органного донорства.

Работы начались в августе 2012 г.  в рамках реализации контракта между ГБУ СПб НИИ СП им. И.И. Джанелидзе (г. С-Петербург) и ООО «БИОСОФТ-М» по созданию портативного  перфузионного  устройства для органного донорства.

Соисполнителем проекта выступила компания ООО "ДОНА-М" в лице генерального директора Невзорова А.М.

Задачей опытно-конструкторских работ (ОКР) стала разработка и создание перфузионного устройства на основе осевого микронасоса с автоматическим управлением и контролем характеристик вспомогательной перфузии и системы энергопитания для изолированного нормотермического восстановления жизнеспособности донорских почек и/или печени, а также подготовка эскизной конструкторской документации экспериментального образца.

Область применения -  центры координации органного донорства и центры и отделения трансплантации.

В результате был разработан прибор, представленный на рисунке

Схема его подключения показана ниже

1-  осевой микронасос; 2- датчик давления первого канала; 3- датчик давления второго канала; 4- устройство подачи кислорода; 5 – оксигенатор; 6- лейкофильтр; 7 – сетевой адаптер; 8 – модуль электронного управления параметрами перфузии донорского органа; 9 – ёмкость с перфузионным раствором; 10 – венозный резервуар; 11 – донор.

Для транспортировки ППУ использовался специальный кейс, показанный на рисунке

Характеристики ППУ:

    1) Диапазон регулирования объемной скорости перфузии, мл/мин 5 – 2000;

    2) Диапазон вращения ротора микронасоса 1000-12000 об/мин;

    3) Давление потока, мм. рт. ст.   0 – 250;

    4) Внутренний диаметр, применяемых пластиковых магистралей, мм - 4,6,8,14;

    5) Наличие прижимных механизмов, для переключения магистралей контура - 2;

    6) Реализация возможности ручного управления режимами вспомогательной перфузии донорских почек и/или печени;

    7) Постепенное увеличение скорости перфузии в зависимости от разницы давлений на входе и выходе из органа, а также резистивного индекса;

RI = (Vs- Vd)/Vs

где Vs – систолическое давление на входе, 

Vd – диастолическое давление на выходе;

При снижении резистивного индекса скорость перфузии должна возрастать (целевое значение 150 мл/мин для почки и 1,5 л/мин по воротной вене и 0,3 л/мин по артерии для печени);

    8) Автономный режим функционирования ППУ от встроенных аккумуляторов не менее 1 часа;

    9) Режимы функционирования блока управления:

 – первоначальный запуск насоса и задание параметров перфузии донорского органа;

 – выведение на дисплей скорости вращения ротора, объемной скорости перфузии, давления на входе в орган и выходе из него.

  - наличие интеллектуального механизма обратной связи - регулирования скорости вращения ротора насоса (скорости перфузии) в зависимости от резистивного индекса;

  - наличие «предупредительных сигналов»:

*  «давление выше 200 мм.рт.ст.» (принудительное снижение скорости вращения ротора до минимума);

10) Пределы допускаемых отклонений контролируемых значений параметров от заданных, характеризующих режимы функционирования устройства,  должны быть не более 15 %.

11) Поддержка заданной скорости вращения ротора перфузионного насоса  в пределах  ±50 об/мин.

12) Отображение на передней панели блока электронного управления следующей информации:

- заданная и текущая скорости вращения ротора перфузионного насоса;

- степень разряда встроенного аккумулятора;

- заданное и текущее давления на входе и выходе микронасоса;

- вид источника питания (аккумулятор или сетевой источник);

- сигналов  тревоги  (мигание красной лампочки и звуковой сигнал).

13) Мощность тепловыделений не должна быть более  0,5 Вт.

14) Длительность непрерывной работы системы до 10000 часов без  регламентного обслуживания. 

15) Напряжение питания НБУ 16±2 В постоянного тока;

16) Электропитание ППУ от сети переменного тока по ГОСТ 13109-97 частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения сети на ±10 % от номинального значения.

В результате выполнения проекта была выпущена опытная партия (3 шт.) ППУ, которая прошла предклинические исследования на базе профильных медучреждений г. С-Петербурга.

Целью второго этапа исследований  стало создание портативного устройства с недорогим расходным материалом (одноразовый насос, канюли, перфузионные магистрали) на базе центрифужного насоса с беспроводной системой управления и мониторинга.

Недостаток  ППУ - низкие расходно-напорные характеристики насоса крови, его дороговизна,  ограниченные возможности системы управления и мониторинга - эти и другие недоработки стали  причиной создания нового устройства.

В результате компанией "БИОСОФТ-М" в инициативном порядке был создан новый перфузионный аппарат

Его преимущества - высокие расходно - напорные характеристики, беспроводное управление  и дистанционный мониторинг.

Результаты клинической апробации позволили значительно расширить область его применения

Как на первом, так и на втором этапах исследований, "БИОСОФТ-М" широко и целенаправлено взаимодействовала с ведущими специалистами центров органного донорства и трансплантологии России под руководством Резника О.Н. и при активном участии Скворцова А.Е.

Результаты первого и второго этапов исследований (оборудование) активно использовались при проведении испытаний на лабораторных животных.

Целью данного этапа  стала разработка новых технологий и оборудования для задач экстракорпоральной мембранной оксигенации.

На данном этапе были поставлены задачи  регистрации устройства и организации его серийного производства.

Инвестором проекта выступила компания ООО "ТрансБиоТек" в лице генерального директора Авериной Е.А.

При создании "Ex-Stream" был использован весь накопленный за прошедшие годы опыт и наработки в области перфузионной машинной перфузии

Новое перфузионное устройство - "Аппарат перфузионный для экстракорпоральной  оксигенации "Ex-Stream" стал первым  зарегистрированным в России аппаратом ЭКМО.

Аппарат предназначен для применения в отделениях многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф для решения следующих задач:

1. Экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации.

2. Экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту.

3. Лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке На период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента, для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - легкие.

"EX-Stream" - первая отечественная разработка в области систем экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) для кардиохирургии и трансплантологии, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России.

В отличие от зарубежных аналогов в отечественном аппарате реализовано:

Целью четвёртого этапа исследований, проводимого в настоящее время, стало увеличение количества и назначения измерительных каналов перфузионного устройства, повышение его надёжности за счёт создания резервного привода перфузионного насоса, переход на отечественные материалы и комплектующие.

"Ex-tream" отвечает всем требованиям к высокотехнологичной медицинской разработке, выполненной по программе импортозамещения и характеризуется низкой стоимостью и универсальностью клинического применения.