Программа дистанционного мониторинга перфузионных характеристик PpuMon
2. Описание комплекса
3. Функциональные характеристики "PpuMon"
4. Установка и сопровождение ПО "PpuMon"
5. Информация о устранении неисправностей, обновлении и гарантийном обслуживании ПО "PpuMon"
6. Эксплуатация программного обеспечения
7. Стоимость программного обеспечения
Программа “PpuMon” предназначена для отображения на планшете (смартфоне) медика информации, поступающей с медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2022/18060), по каналу беспроводной связи в процессе его эксплуатации.
Формат и назначение отображаемых данных полностью соответствует информации, представленной на экране встроенного в «Ex-Stream» монитора. Дублирование одной и той же информации на встроенном мониторе и удалённо на планшете обеспечивает удобство визуального анализа поступающей информации и эффективность принятия решений.
Для оценки функциональных возможностей программного обеспечения (ПО) "PpuMon" рассмотрим состав и назначение основных модулей комплекса «Ex-Stream».
Медицинский комплекс "EX-Stream" - первая отечественная разработка в области систем экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) для кардиохирургии и трансплантологии, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России.
"Eх-Stream" предназначен для применения в отделениях многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии и медицины катастроф.
"EX-Stream" имеет следующие характеристики:
- Автоматическое и ручное управление перфузией
- Портативное исполнение: вес – не более 3.5 кг
- Автономное электропитание от встроенного аккумулятора не менее 5 часов
- Дистанционный онлайн мониторинг параметров перфузии, поступающих с аппарата по каналу беспроводной связи на планшет медика
- Встроенная онлайн диагностика каналов мониторинга, управления и электропитания с выдачей сигналов тревоги оператору
- Оперативная подготовка прибора к эксплуатации (15-20 мин.)
- Простота и удобство настройки и управления прибором, что не требукт специальной подготовки медперсонала для обслуживания устройства
- Автоматическое переключение на автономное электропитание при отключении питания от сети
- Модульная конструкция, предусматривающая подключение новых каналов измерения
Органы управления и индикации Ex-Stream размещены на лицевой панели прибора и включают встроенный монитор перфузионных характеристик (ЖК-монитор), кнопки функциональной клавиатуры для быстрого вызова операций управления и ручку регулировки скорости вращения ротора перфузионного насоса.
На экране встроенного монитора отображается давление в артериальной и венозной магистралях перфузионного контура, перепад давления на насосе, значение сатурацию SpO2, скорость вращения ротора насоса и объёмный расход, температуру перфузата и индекс перфузии.
Одновременно, в нижней строке экрана выводится текст тревожных сигналов и предупреждений, который может выделяться цветом и частотой мигания для ранжирования важности сообщения.
В верхней строке экрана монитора отображаются пиктограммы: выбранного режима перфузии (пульсирующий или ламинарный потоки), активности системы автоматического управления перфузией, длительности перфузии, подключение аппарата к стационарному источнику электропитания и уровень заряда встроенных аккумуляторов.
При нажатии кнопок функциональной клавиатуры осуществляется:
- запуск/останов перфузионного насоса;
- калибровка расходомера и каналов инвазивного давления;
- кратковременное (2 мин) отключение звука тревог;
- включение пульсирующего режима;
- сохранение/загрузка профиля настроек;
- настройка прибора;
- блокировка органов управления.
Ручка управления (энкодер) используется для увеличения/уменьшения скорости вращения ротора насоса посредством её вращения по/против часовой стрелке. При доступности регулировки её контур подсвечивается зелёным цветом, при запрете - красным.
В комплект поставки входит планшет или смартфон с предустановленным программным обеспечением "PpuMon".
При включении планшета или смартфона из комплекта поставки "Ex-Stream" активируется предустановленное на нём заводом - изготовителем программное обеспечение "PpuMon".
Установленное ПО обеспечивает непрерывное считывание с аппарата по каналу беспроводной связи перфузионных характеристик и их отображение на экране планшета. Структура и содержание представленной на планшете информации полностью соответствует информации, отображаемой на экране встроенного в аппарат «Ex-Stream» монитора.
Отображение параметров осуществляется после запуска программы «PpuMon» и установления беспроводной связи с аппаратом.
ПО "PpuMon" поддерживает встроенный в «Ex-Stream» модуль беспроводной связи стандарта IEEE 802.15. для передачи в мобильное устройство медицинского работника (планшет/смартфон) информации о параметрах перфузии и состоянии систем комплекса.
"PpuMon" реализует дистанционный онлайн мониторинг следующей информации:
- значения текущей скорости вращения ротора перфузионного насоса в мин-1;
- значений давлений по каждому из двух каналов мониторинга и разницы между ними в мм рт. ст.;
- значения сатурации SpO2 в процентах;
- значения объемной скорости перфузата в контуре (расхода) в л/мин;
- значения температуры перфузатаой в °C;
- значения индекса перфузии в л/мин/м2;
- звуковой сигнализации для воспроизведения информационных, предупредительных и тревожных сигналов;
- результаты диагностики состояния функциональных блоков и узлов изделия;
- статуса режима пульсации;
- статуса режима блокировки клавиатуры;
- статуса режима ограничения перепада давления;
- статуса подключения аппарата к электрической сети;
- значения уровня заряда аккумуляторной батаремВАБ в виде 5-сегментного индикатора;
- статуса процесса заряда ВАБ.
При отсутствии соединения планшета с медицинским изделием «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» ПО “PpuMon” формирует на экране сообщение «Нет соединения».
"PpuMon" предустанавливается специалистами предприятия - изготовителя на планшет/смартфон, входящий в комплект поставки медицинского изделия "Ex-Stream" .
Планшет/смартфон должны удовлетворять следующим требованиям:
- операционная система: Android 8.1 или более поздняя;
- тактовая частота процессора: 1500 МГц и более;
- экран с сенсорной панелью: 5 дюймов и более;
- разрешение экрана: 1280х720 точек и более;
- размер оперативной памяти: 1 Гбайт и более;
- размер постоянной памяти: 16 Гбайт и более;
- Bluetooth модуль: наличие, версии 4.0 LE или более поздняя;
- модуль воспроизведения звука: наличие;
- возможность установки приложений: наличие, из apk-файлов или через магазин приложений «Google Play».
Установка ПО "PpuMon" выполняется в несколько этапов:
1. На первом этапе с USB - флеш накопителя, входящего в комплект поставки медицинского изделия "Ex-Stream", в планшет/смартфон переносится архивный исполняемый файл-приложений для Android (apk - файлы): pevk_v0.0.8_8_2022-08-29_0917.apk
2. На втором этапе указанный файл запускается, что приводит к установке ПО "PpuMon" на планшет/смартфон.
3. На третьем этапе выполняется настройка и тестирование ПО ""PpuMon" на стенде полунатурного моделирования системы вспомогательного кровообращения.
В состав стенда входит портативное перфузионное устройство, поверенный расходомер, эмулятор каналов давления и сатурации и основные модули управления, автономного электропитания и планшет с установленным ПО "PpuMon". Тестирование включает проверку функциональных характеристик "PpuMon" на всех режимах эксплуатации "Ex-Stream" с использование канала беспроводной связи.
4. Тестирование продолжается от 5 до 7 рабочих дней и завершается оформлением протокола результатов тестирования согласно ГОСТ ISO 13485-2917. Все операции установки и тестирования выполняются специалистами предприятия - изготовителю с использованием поверенного оборудования и контрольно-измерительных приборов.
Устранении неисправностей, выявленных в ходе эксплуатации предустановленного программного обеспечения "PpuMon", производится только сотрудниками компани ООО "БИОСОФТ-М" на производстве или во время выезда сотрудников ООО "БИОСОФТ-М" на место эксплуатации комплекса "Ex-Stream".
Устранение неисправностей не прошедшими обучение людьми может привести к поломке всего комплекса.
Гарантийное обслуживание, обновление, усовершенствование предустановленного программного обеспечения "PpuMon" выполняется сотрудниками компанией – разработчиком - ООО "БИОСОФТ-М".
Гарантийное обслуживание и обновление ПО "PpuMon" выполняется компанией - разработчиком комплекса ООО "БИОСОФТ-М".
Сроки, периодичность и содержание предоставляемых услуг определяются условиями поставки медицинского изделия "Ex-Stream".
Для ввода “PpuMon” в действие необходимо включить электропитание медицинского изделия "Ex-Stream" В этом случае смартфон (планшет) с предустановленной на нём программой “PpuMon” будет соединён с «Ex-Stream» по каналу беспроводной связи автоматически.
При выключенном аппарате «Ex-Stream» на экран смартфона (планшета) будет
выведено сообщение «Нет соединения».
Для запуска установленной на планшет (смартфон) “PpuMon” нажмите на экране кнопку.
В результате “PpuMon” отобразит на смартфоне (планшете) экран, представленный на рисунке.
где, 1 – продолжительность работы перфузионного насоса; 2 – индикатор давления крови в венозной магистрали Pv; 3 – индикатор давления крови в артериальной магистрали Pa; 4 – индикатор разницы давлений ΔP; 5 – индикатор артериальной сатурации SpO2; 6 – поле вывода сообщений тревог; 7 – индикатор температуры перфузата; 8 – индикатор перфузионного индекса PI; 9 – индикатор объёмного расхода Q;10 – индикатор фактической скорости вращения ротора перфузионного насоса; 11 – индикатор заряда встроенной в аппарат аккумуляторной батареи и подключения аппарата к сети; 12 – текущее время
Информация на экране обновляется в режиме реального времени на протяжении всего периода эксплуатации "Ex-Stream" и позволяет дистанционно контролировать режим работы прибора и его перфузионные характеристики.
Стоимость программного обеспечения "PpuMon" для коммерческого распространения не определена в силу следующих обстоятельств:
1. Поставка рассматриваемого ПО осуществляется исключительно в составе медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» (регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2022/18060), т.е. стоимость ПО входит в стоимость комплекса.
2. Распространение ПО "PpuMon" отдельно от медицинского изделия не предусмотрено условиями его функционирования, так как ПО может работать только в режиме непрерывного онлайн взаимодействия с остальными модулями медицинского изделия.
Таким образом, в силу специального применения ПО "PpuMon" нет оснований рассматривать вопрос его использования на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора отдельно от комплекса.
Необходимо учитывать также, что сопровождение и эксплуатация "PpuMon" требует высокой ответственности и квалификации, так как:
- ПО используется в работе изделия с потенциальным риском медицинского применения, соответствующего 3 классу по ГОСТ 31508-2012;
- эксплуатация медицинского изделия выполняется высококвалифицированным медицинским персоналом, аттестованным для работы с "Ex-Stream";
- любое несанкционированное использование ПО может привести к сбоям в работе медицинского оборудования и смерти пациента.
Детализация информации по назначению, функционалу, установке и эксплуатационным характеристикам ПО "PpuMon" строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru)