Комиссия Росздравнадзора осуществила контроль производства медицинских изделий в компании "БИОСОФТ- М" на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Основные направления инспектирования включали:
1.
Подтверждение наличия и применения процедур проектирования и разработки, анализ документации, анализ спецификаций на медицинские изделия, подтверждение деятельности по менеджменту риска.
2. Подтверждение разработки процедур идентификации, хранения, удаления, изменения, планирования документацией и записями
3. Анализ процессов, производства и выходного контроля, включая идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий, соответствие требованиям нормативной документации.
4. Подтверждение разработки и результативности применения процессов корректирующих и предупреждающих действий.
5. Подтверждение процессов связи производителя с потребителями медицинских изделий в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий.
По результатам инспекционного контроля было вынесено решение об аттестации производства ООО "БИОСОФТ-М" медицинских изделий, соответствующих 3 классу потенциального риска применения.
Наша стратегия направлена на обеспечение технологического суверенитета отечественной медицины на базе инновационных решений ООО "БИОСОФТ-М" в области разработки и производства медицинских изделий, превосходящих зарубежные аналоги по техническим, функциональным и экономическим показателям.
Инженерные, исследовательские и производственные ресурсы компании сконцентрированы на создании уникальных медицинских изделий, не имеющих аналогов в России и конкурирующих с зарубежными изделиями в таких областях, как кардиохирургия, трансплантология, органное донорство, реанимация и функциональная диагностика.
Наш коллектив объединяет и вдохновляет идея разработки и производства высокотехнологичных медицинских изделий под брендом "Сделано в России".
Технологический актив компании формировался в течение многолетних исследований и разработок в области программных и технических средств измерения, обработки, визуализации, хранения и дистанционной передачи данных для медицинских комплексов и систем различного назначения.
Достигнутые результаты - технологии, оборудование, программные средства широко используются ведущими медицинскими организациями России в клинической практике и научной деятельности.