"СТРИМ КАРДИО"
"СТРИМ КАРДИО"
2. Назначение
3. Показания к применению
4. Противопоказания
5. Опыт клинического применения
6. Основные характеристики
7. Комплектация
8. Модуль управления
9. Модуль основного электропитания
10. Зарядное устройство
11. Пульт управления дистанционный
12. Монитор управления беспроводной с программным обеспечением "СтримКардио"
13. Программное обеспечение "СтримКардио"
13.1. Регистрация
13.2. Стоимость и условиях использования
14. Сумка пациента
15. Транспортная упаковка
16. Регистрационное удостоверение
17. Патенты и свидетельства
18. Публикации
19. Производство
19.1. Лицензирование
19.2. Сертификация
20. Контакты
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) на сегодня являются основной причиной смерти и инвалидизации населения во всём мире. Среди рассматриваемых заболеваний хроническая сердечная недостаточность (ХСН) диагностируется у 7,9 млн жителей России, а терминальная стадия ХСН - у 2,4 млн. Как правило, пациенты с ХСН находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца. При резком ухудшении их состояния и отсутствии подходящего донорского сердца используется аппаратно-программный комплекс "СТРИМ КАРДИО", выполняющий функцию механического протеза левого и/или правого желудочков сердца.
Таким образом, на сегодня "СТРИМ КАРДИО" является единственным на российском рынке медизделий отечественным аппаратом механической поддержки кровообращения, применяемым в клинической практике для сохранения жизни пациентам до трансплантации донорского органа.
Медицинский комплекс "СТРИМ КАРДИО" разработан и серийно производится отечественными компаниями ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М".
В последнее время новым трендом клинического применения "СТРИМ КАРДИО" стало направление Destination therapy, т.е. длительной поддержки насосной функции левого желудочка, когда трансплантация донорского органа невозможна или существенно ограничена.
Комплекс оснащён специализированным программным обеспечением "СтримКардио", позволяющим решать широкий круг задач беспроводного управления, дистанционного мониторинга и регистрации параметров и событий в онлайн режиме.
Потребители нашего комплекса - ведущие медицинские центры России:
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Министерства здравоохранения РФ;
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения РФ;
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения РФ;
- ГБУЗ РК «Республиканская клиническая больница им. Н. А. Семашко»;
- ГБУЗ «Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского" ДЗМ;
- ГБУ «Санкт-Петербургский Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе»;
- Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области. "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА";
- НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакувлева Минздрава России;
- Башкирский государственный медицинский университет
и другие организации, имеющие практический опыт кардиохирургии, реанимации и реабилитации пациентов с имплантируемыми системами механической поддержки кровообращения.
Высокое качество исполнения и конкурентные преимущества "СТРИМ КАРДИО", подтверждённые клинической практикой, делают его одним из востребованных продуктов на рынке высокотехнологичного медицинского оборудования для лечения пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности.
"СТРИМ КАРДИО" предназначен для длительного моно- или бивентрикулярного обхода желудочков сердца (левого и/или правого) при имплантации или экстракорпоральной установке пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности в целях механической поддержки гемодинамики.
Возможны следующие имплантируемые варианты применения комплекса:
- левожелудочковый обход в имплантируемом варианте. Насос левого желудочка (далее – НЛЖ) комплекса имплантируется в полость грудной клетки и подключается к левому желудочку (ЛЖ) сердца и восходящей аорте. Модуль электронного управления и источник электропитания размещаются экстракорпорально. Работа насоса снижает нагрузку на ослабленный ЛЖ и обеспечивает организм пациента необходимым системным кровотоком (от 3 до 7 литров в минуту);
- бивентрикулярный обход в имплантируемом варианте. Насосы левого и правого желудочков размещаются в имплантируемом варианте. Модуль электронного управления и источники электропитания размещаются экстракорпорально.
Комплекс используется при проведении операций по двухэтапной замене сердца для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании операции трансплантации донорского сердца или длительного применения. Использование носимого модуля управления и модуля электропитания позволяет пациенту сохранять мобильность.
Комплекс оснащён программным обеспечением "СтримКардио", которое обеспечивает беспроводной обмен данными между модулем управления (МУ) и монитором управления беспроводным (МУБ) во время операции, в ходе реанимации и последующей реабилитации.
Основным показанием к использованию комплекса является форма хронической сердечной недостаточности (ХСН), соответствующая III-IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), резистентная к медикаментозной терапии. Стоит отметить, что в некоторых случаях при проведении направленной медикаментозной терапии на фоне использования комплекса наблюдается восстановление функционального состояния миокарда и насос комплекса эксплантируется (как показывает практика это происходит в 5-7% случаев установки "СТРИМ КАРДИО").
В перечень показаний к применению "СТРИМ КАРДИО" входят следующие заболевания:
- острая сердечная недостаточность (например, вследствие острого инфаркта миокарда, при тяжелой посткардиотомной сердечной недостаточности, развившейся после операции на сердце, дилатационная кардиомиопатия и др.);
- тяжелая форма застойной хронической сердечной недостаточности, соответствующая III - IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов).
Противопоказания к применению "СТРИМ КАРДИО" включают:
- недостаточность аортального клапана;
- сепсис;
- расчётная площадь поверхности тела (ППТ) по формуле Мостеллера менее 0,9 м2;
- наличие механического аортального клапана с невозможностью его замены на биологический;
- какие-либо сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость менее двух лет;
- мультиорганная недостаточность;
- некоррегируемые исходные нарушения коагуологии;
- повышенная чувствительностью к антитромбогенной терапии;
- психические расстройства, неспособность самостоятельного обслуживания установленного комплекса пациентом.
Центральное телевидение и другие средства массовой информации (СМИ) широко и регулярно освещают применение "СТРИМ КАРДИО" в повседневной практике ведущих медицинских центров России.
Основной акцент в репортажах с места делается на уникальности характеристик отечественной разработки и очевидных преимуществах "СТРИМ КАРДИО" перед зарубежными аналогами.
Последнее обстоятельство приобретает особое значение в условиях поставленных Правительством РФ задач по разработке и производству высокотехнологичных отечественных медизделий в целях замещения дорогостоящих зарубежных аналогов и усиливающихся санкций Запада в отношении нашей страны.
К основным характеристикам "СТРИМ КАРДИО" относятся:
- использование комплекса для длительного моно- и бивентрикулярного обхода в лечении терминальной застойной сердечной недостаточности;
- специальные осевые насосы крови для поддержки гемодинамики правого и левого желудочков сердца;
- комплектация системой подключения насосов и инструментами для имплантации/ реимплантации;
- длина насоса без системы подключения – 60 мм;
- диаметр насоса - 28 мм;
- объем заполнения - 6 мл;
- минимальная площадь поверхности тела (ППТ) пациента - 0,9 м²:
- масса насоса - 150 гр.;
- рабочий диапазон управления расходом крови 3 – 7 л/мин. при перепаде давления:
- 60-150 мм рт.ст., для насоса левого желудочка;
- 20-60 мм рт.ст., для насоса правого желудочка.
- время автономного электропитания комплекса в режиме левожелудочкового обхода:
- 6-7 часов от встроенного в модуль управления системы резервного электропитания;
- 12-14 часов от носимого модуля основного электропитания.
- ускоренная зарядка одновременно двух модулей основного электропитания;
- беспроводное управление и мониторинг параметров насоса крови и состояния подсистем комплекса с МУБ, оснащённого программой "СтримКардио";
- возможность длительной (6-7 часов) эксплуатации комплекса от одного модуля управления весом 480 гр.;
- аппаратно-программное резервирование всех функций комплекса с непрерывной онлайн самодиагностикой состояния модулей носимого оборудования;
- беспроводной дистанционный мониторинг клинической информации в графическом, цифровом и текстовом форматах с расшифровкой всех событий и ситуаций по использованию оборудования "СТРИМ КАРДИО";
- встроенный журнал регистрации тревог и событий в течение 10 лет;
- мультимедийное руководство по эксплуатации комплекса с архивом видеозаписей операций установки левожелудочкового и/или правожелудочкового обходов.
Комплекс может применяться в отделениях кардиохирургии, трансплантологии и кардиореанимации медицинских учреждений здравоохранения России.
Комплекс является изделием одноразового применения. Специализированные инструменты и приспособления являются изделиями многоразового применения.
Все носимые модули подлежат утилизации после окончания срока эксплуатации изделия.
В комплектацию "СТРИМ КАРДИО" входит: модуль управления (МУ), модуль основного электропитания (МОЭ), зарядное устройство (ЗУ), пульт управления дистанционный (ПУД), монитор управления беспроводной (МУБ) с предустановленным ПО "СтримКардио", сумка пациента, руководство по эксплуатации, паспорт и гарантийный талон. Дополнительно, по желанию пациента, предоставляется ременно плечевая система и жилет для размещения на пациенте экстракорпоральных модулей "СТРИМ КАРДИО".
Модуль управления "СТРИМ КАРДИО" обеспечивает управление скоростью и электропитанием насоса крови, индикацию параметров состояния и мониторинг работы всех систем комплекса, подачу сигналов тревоги в экстренных ситуациях.
Задание скорости вращения ротора насоса осуществляется по командам с ПУД или МУД.
Основные характеристики МУ:
- эргономичный дизайн, обеспечивающий удобство длительной эксплуатации и обслуживания в носимом варианте исполнения;
- электропитание от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением (100-240) В ± 10 % или от МОЭ;
- наличие встроенного в МУ резервного аккумулятора, обеспечивающего электропитанием всего комплекса "СТРИМ КАРДИО" от одного МУ в течение 6 часов и более;
- наличие встроенного модуля беспроводной связи стандарта IEEE 802.15 для беспроводного приёма команд управления насосом крови и настройки режимов работы в условиях операционного бокса и реанимационных отделений;
- наличие встроенного индикатора параметров работы насоса, уровня заряда аккумуляторов, подключения внешних источников электропитания и кодов тревог;
- звуковая и световая тревожная сигнализации для воспроизведения информационных, предупредительных и тревожных сигналов;
- время заряда полностью разряженного встроенного аккумулятора модуля в номинальном режиме работы комплекса не более 4,5 часов;
- наличие встроенного модуля контроля процесса заряда/разряда, балансировки ячеек аккумуляторной батареи МУ, управления внутренними режимами, защиты от перегрева и аварийной защиты от превышения тока;
- вес - 480 гр.;
- размеры - 170х100х38 мм;
- встроенная карта памяти на 2 года;
- степень защиты от проникновения воды и пыли - IPX54.
Модуль основного электропитания предназначен для обеспечения автономного электропитания имплантированного насоса и МУ.
Основные характеристики МОЭ:
- эргономичный дизайн, обеспечивающий удобство длительной эксплуатации и обслуживания в носимом варианте исполнения;
- технология используемых элементов питания – Li-ion;
- удобство и простота в эксплуатации;
- защита от перегрева;
- аварийная защита от превышения тока (в том числе короткого замыкания) и напряжения;
- длительный срок работы встроенных элементов питания;
- заряд с использованием зарядного устройства от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением (100-240) В ± 10 % ;
- светодиодная индикация уровня заряда с пятью градациями;
- время заряда, полностью разряженного МОЭ с использованием ЗУ - не более 4,5 часов;
- реализация встроенного контроля процесса заряда/разряда и балансировки ячеек аккумуляторной батареи;,
- обеспечение автономной работы Комплекса в течение 12-14 часов;
- время полного заряда 4 часа;
- вес 580 гр.;
- размеры 170х100х38 мм.
Зарядное устройство обеспечивает заряд одного или двух МОЭ от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением 100-240 В ± 10 %.
Основные характеристики ЗУ:
- наличие светового индикатора подключения к сети и рабочего состояния;
- исключение возможности подключения кабеля зарядного устройства к модулю управления;
- индикатор состояния заряда двух модулей основного электропитания;
- диагностика неисправных МОЭ;
- диагностика неисправности ЗУ;
- потребляемый от сети ток не превышает 2,2 А;
- вес 180 гр.;
- размеры 115х63х27 мм.
На лицевой панели ЗУ расположены светодиодные индикаторы и легенда,
поясняющая текущее состояние ЗУ и модулей основного электропитания, разъем подключения сетевого адаптера ЗУ и 2 кабеля подключения МОЭ.
Индикатор сети отражает подключение ЗУ к сети через сетевой адаптер и исправное состояние самого ЗУ.
Индикаторы каналов отражают состояние заряда по 1 и 2 каналу соответственно.
Интерпретировать легенду необходимо следующим образом:
• постоянно горящий красный свет индикатора канала свидетельствует об отсутствии подключенного МОЭ;
• мигающий красный свет индикатора канала свидетельствует о неисправности подключенного МОЭ или ЗУ;
• мигающий зеленый свет индикатора канала свидетельствует о протекающем процессе заряда МОЭ;
• горящий зеленый свет индикатора канала свидетельствует о завершенном процессе заряда МОЭ.
Пульт управления дистанционный предназначен для :
- запуска и остановки насоса;
- установки требуемой скорости вращения ротора насоса в диапазоне от 6000 до 10000 об/мин.;
- отключения используемого модуля управления;
- индикации кодов тревог.
Пульт подключается к модулю управления и оснащён:
- звуковой индикацией, дублирующей звуковую индикацию модуля управления;
- цифровой индикацией потребляемой насосом мощности с дискретностью 0,1 Вт;
- цифровой индикацией заданной скорости вращения ротора насоса.
Характеристики пульта:
- размеры 135х70х24 мм;
- вес 250 гр.
Монитор управления беспроводной предназначен для беспроводного управления имплантированным насосом крови, мониторинга рабочих параметров системы в цифровом и графическом форматах, а также онлайн регистрации в журнале данных, сигналов и тревог в целях анализа условий эксплуатации оборудования..
Функциональные возможности монитора реализованы на базе программного обеспечения "СтримКардио".
Основные характеристики МУБ:
- touchscreen (тачскрин) экран с диагональю 7 дюймов;
- дальность беспроводной связи до 30 м;
- вес 323 гр.;
- размеры 195х115х10 мм.
Программное обеспечение (ПО) "СтримКардио" для комплекса механической поддержки желудочков сердца имеет следующие характеристики:
- беспроводное управление параметрами имплантированного насоса крови;
- встроенное мультимедиа-руководство по эксплуатации с видео-записями операций;
- автоматическая идентификация и соединение с одним или группой активных модулей управления для медицинского сопровождения нескольких пациентов;
- встроенный журнал регистрации тревог и событий, включая все манипуляции оператора в процессе эксплуатации оборудования;
- графическая, текстовая и цифровая индикация параметров и состояния всех модулей системы в режиме реального времени;
- индикация текущих сигналов тревоги с соответствующими кодами и расшифровкой;
- расчёт объёмного расхода кровотока, создаваемый имплантируемым насосом.
ПО зарегистрированно Федеральной службой по интеллектуальной собственности - свидетельство № 2023611417 от 19.01.2023 "Программа для дистанционного мониторинга и управления комплексом механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца "СтримКардио".
Программное обеспечение "СтримКардио" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе специализированных медицинских комплексов "СТРИМ КАРДИО".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от комплекса "СтримКардио" поставляться не может.
Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru).
Сумка предназначена для переноски экстракорпоральных компонент комплекса "СТРИМ КАРДИО".
Характеристики сумки:
- водонепроницаемое покрытие;
- переноска за ручку или на ремне через плечо;
- компоновка сумки включает: 1 модуль управления, 2 модуля основного электропитания (один из них - запасной), зарядное устройство, блок питания сетевой;
- клапан для выхода кабеля насоса;
- размеры - 280х200х100 мм;
- вес - 560 гр.
Дополнительно к сумке пациент может использовать ременно - плечевую систему
или жилет, с размещёнными в них модулями управления и электропитания.
Кейс для транспортировки "СТРИМ КАРДИО" отвечает всем требованиям к перевозке активных имплантируемых медицинских изделий в пассажирском салоне автомобильного транспорта, крытых вагонах или контейнерах железнодорожного или морского транспорта, в герметичных отсеках авиационного транспорта на любое расстояние.
Характеристики кейса удовлетворяют требованиям по виброустойчивости и ударопрочности, а также устойчивости при механических воздействиях в процессе транспортировки "СТРИМ КАРДИО".
Для удобства переноски кейс оборудован выдвижной ручкой и колёсами.
Согласно комплектации поставки кейс содержит имплантируемые и экстракорпоральные компоненты комплекса, регистрационные документы, руководство по эксплуатации, акт ввода в эксплуатацию, гарантийный талон, памятка пациенту, памятка лечащему врачу, формуляр.
Характеристики кейса:
- размеры кейса - 555 х 428 х 306 мм;
- вес - не более 10 кг;
- степень защиты от воды и пыли - IP 67.
По результатам испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение.
Производителем оформлена Декларация о соответствии медицинского изделия «Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО» требованиям нормативных документов.
В "СТРИМ КАРДИО" реализованы новые технологии, конструкторские и схемотехнические решения, а также микропрограммные средства, полученные ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М" в ходе многолетних исследований в области систем механической поддержки кровообращения.
Все результаты зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент) в виде патентов и свидетельств.
1. Дистанционный мониторинг пациентов с имплантированным комплексом "СТРИМ КАРДИО".
2. Дизайн - решения в области конструкции и схем ношения экстракорпоральных модулей "СТРИМ КАРДИО".
3.Программное обеспечение СтримКардио для комплекса механической поддержки желудочков сердца
Медицинское изделие "СТРИМ КАРДИО" изготавливается в России на производственных площадях компаний ООО "ДОНА-М" и ООО "БИОСОФТ-М".
Изготовление экстракорпоральных компонент "СТРИМ КАРДИО" осуществляется на производственных мощностях ООО "БИСОФТ-М", лицензированных Росздравнадзором на техническое обслуживание медицинских изделий.
Система менеджмента качества, действующая на ООО "БИОСОФТ-М" в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий, сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
Генеральный директор ООО "БИОСОФТ-М"
ФИЛАТОВ Игорь Алексеевич
Тел.+7 (495) 729-43-14
Е-mail: igor@biosoft-m.ru
===================================
Генеральный директор ООО "ДОНА-М"
НЕВЗОРОВ Андрей Михайлович
Тел.+7 (499) 136-49-08
Е-mail: dona-m@mail.ru
2. Назначение
3. Показания к применению
4. Противопоказания
5. Опыт клинического применения
6. Основные характеристики
7. Комплектация
8. Модуль управления
9. Модуль основного электропитания
10. Зарядное устройство
11. Пульт управления дистанционный
12. Монитор управления беспроводной с программным обеспечением "СтримКардио"
13. Программное обеспечение "СтримКардио"
13.1. Регистрация
13.2. Стоимость и условиях использования
14. Сумка пациента
15. Транспортная упаковка
16. Регистрационное удостоверение
17. Патенты и свидетельства
18. Публикации
19. Производство
19.1. Лицензирование
19.2. Сертификация
20. Контакты
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) на сегодня являются основной причиной смерти и инвалидизации населения во всём мире. Среди рассматриваемых заболеваний хроническая сердечная недостаточность (ХСН) диагностируется у 7,9 млн жителей России, а терминальная стадия ХСН - у 2,4 млн. Как правило, пациенты с ХСН находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца. При резком ухудшении их состояния и отсутствии подходящего донорского сердца используется аппаратно-программный комплекс "СТРИМ КАРДИО", выполняющий функцию механического протеза левого и/или правого желудочков сердца.
Таким образом, на сегодня "СТРИМ КАРДИО" является единственным на российском рынке медизделий отечественным аппаратом механической поддержки кровообращения, применяемым в клинической практике для сохранения жизни пациентам до трансплантации донорского органа.
Медицинский комплекс "СТРИМ КАРДИО" разработан и серийно производится отечественными компаниями ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М".
В последнее время новым трендом клинического применения "СТРИМ КАРДИО" стало направление Destination therapy, т.е. длительной поддержки насосной функции левого желудочка, когда трансплантация донорского органа невозможна или существенно ограничена.
Комплекс оснащён специализированным программным обеспечением "СтримКардио", позволяющим решать широкий круг задач беспроводного управления, дистанционного мониторинга и регистрации параметров и событий в онлайн режиме.
Потребители нашего комплекса - ведущие медицинские центры России:
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Министерства здравоохранения РФ;
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения РФ;
- ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения РФ;
- ГБУЗ РК «Республиканская клиническая больница им. Н. А. Семашко»;
- ГБУЗ «Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского" ДЗМ;
- ГБУ «Санкт-Петербургский Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе»;
- Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области. "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА";
- НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакувлева Минздрава России;
- Башкирский государственный медицинский университет
и другие организации, имеющие практический опыт кардиохирургии, реанимации и реабилитации пациентов с имплантируемыми системами механической поддержки кровообращения.
Высокое качество исполнения и конкурентные преимущества "СТРИМ КАРДИО", подтверждённые клинической практикой, делают его одним из востребованных продуктов на рынке высокотехнологичного медицинского оборудования для лечения пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности.
"СТРИМ КАРДИО" предназначен для длительного моно- или бивентрикулярного обхода желудочков сердца (левого и/или правого) при имплантации или экстракорпоральной установке пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности в целях механической поддержки гемодинамики.
Возможны следующие имплантируемые варианты применения комплекса:
- левожелудочковый обход в имплантируемом варианте. Насос левого желудочка (далее – НЛЖ) комплекса имплантируется в полость грудной клетки и подключается к левому желудочку (ЛЖ) сердца и восходящей аорте. Модуль электронного управления и источник электропитания размещаются экстракорпорально. Работа насоса снижает нагрузку на ослабленный ЛЖ и обеспечивает организм пациента необходимым системным кровотоком (от 3 до 7 литров в минуту);
- бивентрикулярный обход в имплантируемом варианте. Насосы левого и правого желудочков размещаются в имплантируемом варианте. Модуль электронного управления и источники электропитания размещаются экстракорпорально.
Комплекс используется при проведении операций по двухэтапной замене сердца для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании операции трансплантации донорского сердца или длительного применения. Использование носимого модуля управления и модуля электропитания позволяет пациенту сохранять мобильность.
Комплекс оснащён программным обеспечением "СтримКардио", которое обеспечивает беспроводной обмен данными между модулем управления (МУ) и монитором управления беспроводным (МУБ) во время операции, в ходе реанимации и последующей реабилитации.
Основным показанием к использованию комплекса является форма хронической сердечной недостаточности (ХСН), соответствующая III-IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), резистентная к медикаментозной терапии. Стоит отметить, что в некоторых случаях при проведении направленной медикаментозной терапии на фоне использования комплекса наблюдается восстановление функционального состояния миокарда и насос комплекса эксплантируется (как показывает практика это происходит в 5-7% случаев установки "СТРИМ КАРДИО").
В перечень показаний к применению "СТРИМ КАРДИО" входят следующие заболевания:
- острая сердечная недостаточность (например, вследствие острого инфаркта миокарда, при тяжелой посткардиотомной сердечной недостаточности, развившейся после операции на сердце, дилатационная кардиомиопатия и др.);
- тяжелая форма застойной хронической сердечной недостаточности, соответствующая III - IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов).
Противопоказания к применению "СТРИМ КАРДИО" включают:
- недостаточность аортального клапана;
- сепсис;
- расчётная площадь поверхности тела (ППТ) по формуле Мостеллера менее 0,9 м2;
- наличие механического аортального клапана с невозможностью его замены на биологический;
- какие-либо сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость менее двух лет;
- мультиорганная недостаточность;
- некоррегируемые исходные нарушения коагуологии;
- повышенная чувствительностью к антитромбогенной терапии;
- психические расстройства, неспособность самостоятельного обслуживания установленного комплекса пациентом.
Центральное телевидение и другие средства массовой информации (СМИ) широко и регулярно освещают применение "СТРИМ КАРДИО" в повседневной практике ведущих медицинских центров России.
Основной акцент в репортажах с места делается на уникальности характеристик отечественной разработки и очевидных преимуществах "СТРИМ КАРДИО" перед зарубежными аналогами.
Последнее обстоятельство приобретает особое значение в условиях поставленных Правительством РФ задач по разработке и производству высокотехнологичных отечественных медизделий в целях замещения дорогостоящих зарубежных аналогов и усиливающихся санкций Запада в отношении нашей страны.
К основным характеристикам "СТРИМ КАРДИО" относятся:
- использование комплекса для длительного моно- и бивентрикулярного обхода в лечении терминальной застойной сердечной недостаточности;
- специальные осевые насосы крови для поддержки гемодинамики правого и левого желудочков сердца;
- комплектация системой подключения насосов и инструментами для имплантации/ реимплантации;
- длина насоса без системы подключения – 60 мм;
- диаметр насоса - 28 мм;
- объем заполнения - 6 мл;
- минимальная площадь поверхности тела (ППТ) пациента - 0,9 м²:
- масса насоса - 150 гр.;
- рабочий диапазон управления расходом крови 3 – 7 л/мин. при перепаде давления:
- 60-150 мм рт.ст., для насоса левого желудочка;
- 20-60 мм рт.ст., для насоса правого желудочка.
- время автономного электропитания комплекса в режиме левожелудочкового обхода:
- 6-7 часов от встроенного в модуль управления системы резервного электропитания;
- 12-14 часов от носимого модуля основного электропитания.
- ускоренная зарядка одновременно двух модулей основного электропитания;
- беспроводное управление и мониторинг параметров насоса крови и состояния подсистем комплекса с МУБ, оснащённого программой "СтримКардио";
- возможность длительной (6-7 часов) эксплуатации комплекса от одного модуля управления весом 480 гр.;
- аппаратно-программное резервирование всех функций комплекса с непрерывной онлайн самодиагностикой состояния модулей носимого оборудования;
- беспроводной дистанционный мониторинг клинической информации в графическом, цифровом и текстовом форматах с расшифровкой всех событий и ситуаций по использованию оборудования "СТРИМ КАРДИО";
- встроенный журнал регистрации тревог и событий в течение 10 лет;
- мультимедийное руководство по эксплуатации комплекса с архивом видеозаписей операций установки левожелудочкового и/или правожелудочкового обходов.
Комплекс может применяться в отделениях кардиохирургии, трансплантологии и кардиореанимации медицинских учреждений здравоохранения России.
Комплекс является изделием одноразового применения. Специализированные инструменты и приспособления являются изделиями многоразового применения.
Все носимые модули подлежат утилизации после окончания срока эксплуатации изделия.
В комплектацию "СТРИМ КАРДИО" входит: модуль управления (МУ), модуль основного электропитания (МОЭ), зарядное устройство (ЗУ), пульт управления дистанционный (ПУД), монитор управления беспроводной (МУБ) с предустановленным ПО "СтримКардио", сумка пациента, руководство по эксплуатации, паспорт и гарантийный талон. Дополнительно, по желанию пациента, предоставляется ременно плечевая система и жилет для размещения на пациенте экстракорпоральных модулей "СТРИМ КАРДИО".
Модуль управления "СТРИМ КАРДИО" обеспечивает управление скоростью и электропитанием насоса крови, индикацию параметров состояния и мониторинг работы всех систем комплекса, подачу сигналов тревоги в экстренных ситуациях.
Задание скорости вращения ротора насоса осуществляется по командам с ПУД или МУД.
Основные характеристики МУ:
- эргономичный дизайн, обеспечивающий удобство длительной эксплуатации и обслуживания в носимом варианте исполнения;
- электропитание от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением (100-240) В ± 10 % или от МОЭ;
- наличие встроенного в МУ резервного аккумулятора, обеспечивающего электропитанием всего комплекса "СТРИМ КАРДИО" от одного МУ в течение 6 часов и более;
- наличие встроенного модуля беспроводной связи стандарта IEEE 802.15 для беспроводного приёма команд управления насосом крови и настройки режимов работы в условиях операционного бокса и реанимационных отделений;
- наличие встроенного индикатора параметров работы насоса, уровня заряда аккумуляторов, подключения внешних источников электропитания и кодов тревог;
- звуковая и световая тревожная сигнализации для воспроизведения информационных, предупредительных и тревожных сигналов;
- время заряда полностью разряженного встроенного аккумулятора модуля в номинальном режиме работы комплекса не более 4,5 часов;
- наличие встроенного модуля контроля процесса заряда/разряда, балансировки ячеек аккумуляторной батареи МУ, управления внутренними режимами, защиты от перегрева и аварийной защиты от превышения тока;
- вес - 480 гр.;
- размеры - 170х100х38 мм;
- встроенная карта памяти на 2 года;
- степень защиты от проникновения воды и пыли - IPX54.
Модуль основного электропитания предназначен для обеспечения автономного электропитания имплантированного насоса и МУ.
Основные характеристики МОЭ:
- эргономичный дизайн, обеспечивающий удобство длительной эксплуатации и обслуживания в носимом варианте исполнения;
- технология используемых элементов питания – Li-ion;
- удобство и простота в эксплуатации;
- защита от перегрева;
- аварийная защита от превышения тока (в том числе короткого замыкания) и напряжения;
- длительный срок работы встроенных элементов питания;
- заряд с использованием зарядного устройства от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением (100-240) В ± 10 % ;
- светодиодная индикация уровня заряда с пятью градациями;
- время заряда, полностью разряженного МОЭ с использованием ЗУ - не более 4,5 часов;
- реализация встроенного контроля процесса заряда/разряда и балансировки ячеек аккумуляторной батареи;,
- обеспечение автономной работы Комплекса в течение 12-14 часов;
- время полного заряда 4 часа;
- вес 580 гр.;
- размеры 170х100х38 мм.
Зарядное устройство обеспечивает заряд одного или двух МОЭ от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением 100-240 В ± 10 %.
Основные характеристики ЗУ:
- наличие светового индикатора подключения к сети и рабочего состояния;
- исключение возможности подключения кабеля зарядного устройства к модулю управления;
- индикатор состояния заряда двух модулей основного электропитания;
- диагностика неисправных МОЭ;
- диагностика неисправности ЗУ;
- потребляемый от сети ток не превышает 2,2 А;
- вес 180 гр.;
- размеры 115х63х27 мм.
На лицевой панели ЗУ расположены светодиодные индикаторы и легенда,
поясняющая текущее состояние ЗУ и модулей основного электропитания, разъем подключения сетевого адаптера ЗУ и 2 кабеля подключения МОЭ.
Индикатор сети отражает подключение ЗУ к сети через сетевой адаптер и исправное состояние самого ЗУ.
Индикаторы каналов отражают состояние заряда по 1 и 2 каналу соответственно.
Интерпретировать легенду необходимо следующим образом:
• постоянно горящий красный свет индикатора канала свидетельствует об отсутствии подключенного МОЭ;
• мигающий красный свет индикатора канала свидетельствует о неисправности подключенного МОЭ или ЗУ;
• мигающий зеленый свет индикатора канала свидетельствует о протекающем процессе заряда МОЭ;
• горящий зеленый свет индикатора канала свидетельствует о завершенном процессе заряда МОЭ.
Пульт управления дистанционный предназначен для :
- запуска и остановки насоса;
- установки требуемой скорости вращения ротора насоса в диапазоне от 6000 до 10000 об/мин.;
- отключения используемого модуля управления;
- индикации кодов тревог.
Пульт подключается к модулю управления и оснащён:
- звуковой индикацией, дублирующей звуковую индикацию модуля управления;
- цифровой индикацией потребляемой насосом мощности с дискретностью 0,1 Вт;
- цифровой индикацией заданной скорости вращения ротора насоса.
Характеристики пульта:
- размеры 135х70х24 мм;
- вес 250 гр.
Монитор управления беспроводной предназначен для беспроводного управления имплантированным насосом крови, мониторинга рабочих параметров системы в цифровом и графическом форматах, а также онлайн регистрации в журнале данных, сигналов и тревог в целях анализа условий эксплуатации оборудования..
Функциональные возможности монитора реализованы на базе программного обеспечения "СтримКардио".
Основные характеристики МУБ:
- touchscreen (тачскрин) экран с диагональю 7 дюймов;
- дальность беспроводной связи до 30 м;
- вес 323 гр.;
- размеры 195х115х10 мм.
Программное обеспечение (ПО) "СтримКардио" для комплекса механической поддержки желудочков сердца имеет следующие характеристики:
- беспроводное управление параметрами имплантированного насоса крови;
- встроенное мультимедиа-руководство по эксплуатации с видео-записями операций;
- автоматическая идентификация и соединение с одним или группой активных модулей управления для медицинского сопровождения нескольких пациентов;
- встроенный журнал регистрации тревог и событий, включая все манипуляции оператора в процессе эксплуатации оборудования;
- графическая, текстовая и цифровая индикация параметров и состояния всех модулей системы в режиме реального времени;
- индикация текущих сигналов тревоги с соответствующими кодами и расшифровкой;
- расчёт объёмного расхода кровотока, создаваемый имплантируемым насосом.
ПО зарегистрированно Федеральной службой по интеллектуальной собственности - свидетельство № 2023611417 от 19.01.2023 "Программа для дистанционного мониторинга и управления комплексом механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца "СтримКардио".
Программное обеспечение "СтримКардио" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе специализированных медицинских комплексов "СТРИМ КАРДИО".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от комплекса "СтримКардио" поставляться не может.
Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru).
Сумка предназначена для переноски экстракорпоральных компонент комплекса "СТРИМ КАРДИО".
Характеристики сумки:
- водонепроницаемое покрытие;
- переноска за ручку или на ремне через плечо;
- компоновка сумки включает: 1 модуль управления, 2 модуля основного электропитания (один из них - запасной), зарядное устройство, блок питания сетевой;
- клапан для выхода кабеля насоса;
- размеры - 280х200х100 мм;
- вес - 560 гр.
Дополнительно к сумке пациент может использовать ременно - плечевую систему
или жилет, с размещёнными в них модулями управления и электропитания.
Кейс для транспортировки "СТРИМ КАРДИО" отвечает всем требованиям к перевозке активных имплантируемых медицинских изделий в пассажирском салоне автомобильного транспорта, крытых вагонах или контейнерах железнодорожного или морского транспорта, в герметичных отсеках авиационного транспорта на любое расстояние.
Характеристики кейса удовлетворяют требованиям по виброустойчивости и ударопрочности, а также устойчивости при механических воздействиях в процессе транспортировки "СТРИМ КАРДИО".
Для удобства переноски кейс оборудован выдвижной ручкой и колёсами.
Согласно комплектации поставки кейс содержит имплантируемые и экстракорпоральные компоненты комплекса, регистрационные документы, руководство по эксплуатации, акт ввода в эксплуатацию, гарантийный талон, памятка пациенту, памятка лечащему врачу, формуляр.
Характеристики кейса:
- размеры кейса - 555 х 428 х 306 мм;
- вес - не более 10 кг;
- степень защиты от воды и пыли - IP 67.
По результатам испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение.
Производителем оформлена Декларация о соответствии медицинского изделия «Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО» требованиям нормативных документов.
В "СТРИМ КАРДИО" реализованы новые технологии, конструкторские и схемотехнические решения, а также микропрограммные средства, полученные ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М" в ходе многолетних исследований в области систем механической поддержки кровообращения.
Все результаты зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент) в виде патентов и свидетельств.
1. Дистанционный мониторинг пациентов с имплантированным комплексом "СТРИМ КАРДИО".
2. Дизайн - решения в области конструкции и схем ношения экстракорпоральных модулей "СТРИМ КАРДИО".
3.Программное обеспечение СтримКардио для комплекса механической поддержки желудочков сердца
Медицинское изделие "СТРИМ КАРДИО" изготавливается в России на производственных площадях компаний ООО "ДОНА-М" и ООО "БИОСОФТ-М".
Изготовление экстракорпоральных компонент "СТРИМ КАРДИО" осуществляется на производственных мощностях ООО "БИСОФТ-М", лицензированных Росздравнадзором на техническое обслуживание медицинских изделий.
Система менеджмента качества, действующая на ООО "БИОСОФТ-М" в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий, сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
Генеральный директор ООО "БИОСОФТ-М"
ФИЛАТОВ Игорь Алексеевич
Тел.+7 (495) 729-43-14
Е-mail: igor@biosoft-m.ru
===================================
Генеральный директор ООО "ДОНА-М"
НЕВЗОРОВ Андрей Михайлович
Тел.+7 (499) 136-49-08
Е-mail: dona-m@mail.ru