Программное обеспечение СтримКардио для комплекса механической поддержки желудочков сердца

Программное обеспечение (ПО) «Программа для дистанционного мониторинга и управления комплексом механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца "СтримКардио" разработана для управления и мониторинга характеристик медицинского изделия "Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – "СТРИМ КАРДИО".

Чтобы понять функциональные возможности ПО "СтримКардио" необходимо кратко ознакомиться с составом и назначением основных модулей комплекса.

Доступ к расширенному описанию комплекса осуществляется по указанной выше ссылке.

Основой комплекса является имплантируемый насос, который восстанавливает утраченную пациентом насосную функцию левого и/или правого желудочка сердца.

Насос имплантируется пациенту в ходе операционного вмешательства. Его ротор вращается в диапазоне скоростей 5000 – 10000 об/мин, обеспечивая необходимый для данного пациента кровоток.

Насос соединен с модулем управления (МУ), который обеспечивает стабилизацию заданной скорости и электропитание насоса, а также выполняет сбор сведений о работе подсистем комплекса и в случае неисправности включает тревожную сигнализацию.

К МУ подключается модуль основного энергопитания (МОЭ), который обеспечивает автономное электропитание насоса и МУ.

МУ и МОЭ - это носимые модули, которые размещаются на пациенте или переносятся в специальной сумке.

Для управления насосом и мониторинга параметров комплекса используется монитор управления беспроводной (МУБ) - планшетный компьютер с установленным специализированным программным обеспечением "СтримКардио". МУБ используется медицинским персоналом во время операции, на этапах реанимации и реабилитации для беспроводной двухсторонней связи с МУ по каналу Bluetooth.

ПО "СтримКардио" устанавливается на МУБ специалистами завода - изготовителя. Затем выполняется его настройка и тестирование в составе медицинского комплекса на стенде полунатурного моделирования системы вспомогательного кровообращения с использованием специального контрольно-измерительного оборудования и протоколированием полученных результатов.

ПО "СтримКардио" реализует разнообразные функции по управлению имплантируемым насосом или двумя насосами одновременно (искусственное сердце), мониторингу параметров оборудования, сигнализации неисправностей и отображению предупреждений. Дополнительно, ПО предоставляет медицинскому персоналу доступ к видеозаписям выполненных ранее операций и документам по эксплуатации комплекса механической поддержки желудочков сердца «СТРИМ КАРДИО» .

ОПИСАНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ПО "СтримКардио":

Изменение параметров управления осуществляется медицинским оператором с сенсорной панели МУБ.

"СтримКардио" предустанавливается специалистами предприятия - изготовителя на МУБ, входящего в комплект поставки "медицинского комплекса СТРИМ КАРДИО ".

Установка ПО "СтримКардио" выполняется в несколько этапов:

1. На первом этапе с USB - флеш накопителя, входящего в комплект поставки медицинского изделия "СТРИМ КАРДИО", в МУБ переносятся архивные исполняемые файлы-приложений для Android (apk - файлы): StreamCardioLauncher 1.2001a.off.apk и StreamCardio_2.2209a.apk

2. На втором этапе последовательно запускаются указанные выше файлы, что приводит к установке ПО "СтримКардио" на МУБ. Инсталляция первого файла позволяет скрыть с экрана планшета МУБ вспомогательные приложения, а при инсталляции второго файла - установить ПО "СтримКардио".

3. На третьем этапе выполняется настройка и тестирование ПО "СтримКардио" на стенде полунатурного моделирования системы вспомогательного кровообращения.В состав стенда входит имплантируемый насос крови правого /левого желудочков сердца и основные модули управления, автономного электропитания и монитор управления беспроводной (МУБ) с установленным ПО "СтримКардио". Тестирование включает проверку функционирования "СтримКардио" для всех режимов управления, индикации и тревожной сигнализации в режиме реального времени при взаимодействии МУБ и МУ по каналу беспроводной связи.

4. Тестирование продолжается от 7 до 10 дней и завершается оформлением протокола результатов тестирования.Все операции установки и тестирования выполняются специалистами предприятия - изготовителю с использованием поверенного оборудования и контрольно-измерительных приборов.

Гарантийное обслуживание и обновление ПО "СтримКардио" выполняется компанией - разработчиком ООО "БИОСОФТ-М". Сроки, периодичность и содержание предоставляемых услуг определяются условиями поставки комплекса СТРИМ КАРДИО.

Эксплуатация ПО "СтримКардио" начинается в операционном боксе на этапе подготовки комплекса механической поддержки желудочков сердца «СТРИМ КАРДИО» к работе. После включения электропитания МУБ на планшет выводится стартовое окно

МУБ сканирует зону доступных для связи модулей управления. Все обнаруженные МУ выводятся на экран под своими серийными номерами, как показано на рисунке.

При нажатии кнопки "Меню" в верхнем левом углу экрана кнопки слева появляется вертикальное меню с кнопками: "Прибор", "Руководство", "Видео". Каждой кнопке соответствует своя вкладка:

При выборе "Прибор" открывается окно управления и мониторинга характеристик выбранного из списка комплекса (идентификация комплекса осуществляется по его серийному номеру в списке.

  Правая часть приборного окна содержит кнопки: "Кривые", "Алармы", "Расход"," Управление". Представленная на рисунке структура интерфейса соответствует выбору кнопки "Кривые". Экран содержит: области вывода графиков скорости вращения ротора насоса и потребляемой мощности, кода и наименование текущего «Аларма» (сигнала тревоги), индикаторов заданной скорости, текущей скорости, мощности, уровня заряда системы резервного и основного электропитания.При выборе кнопки «Алармы» отображается экран с текущими сигналами тревоги и их кодами.  

  Расшифровка кода тревог даётся в руководстве по эксплуатации доступном в МУБ при выборе кнопки "Руководство" (см. по тексту выше).При выборе кнопки "Расход"  

  Для расчёта расхода необходимо с помощью кнопок «+ 5» и «- 5» ввести значение среднего артериального давления. Расчёт расхода выполняется автоматически по введённому значению среднего артериального давления.При выборе кнопки «Управление» оператору предоставляется возможность изменения скорости вращения ротора насоса.  

  Для авторизации доступа медицинского работника к изменению скорости система потребует ввода пароля. После его ввода кнопка «Управление» будет выделена зелёным цветом, а кнопки регулировки скорости «+50» и «-50» станут доступны для регулировки. Разовое нажатие кнопок «+» и «-» будет изменять скорость на 50 об/мин. Если кнопку нажать не отпуская, то скорость будет меняться непрерывно.Для активации функции остановки и запуска насоса, необходимо нажать и удерживать кнопку «Экспертный режим» более 2 секунд, что приведёт к появлению кнопки «Остановить» (при работающем насосе), или «Запустить» (при выключенном насосе). При нажатии «Остановить» появиться окно с подтверждением остановки. При отключенных от МУ насосе и источнике электропитания, в панели «Управление» становится активной кнопка «Выключить», при нажатии и удержании которой, МУ выключается.Для подключения к МУБ нового МУ на стартовом экране необходимо нажать кнопку «Править». В результате, активируется функция добавления нового МУ либо удаления старого.  

После этого необходимо включить новый МУ, путем подключения к нему источника электропитания (функция подключения к МУБ будет доступна в течение 2 мин, после включения). Затем нажмите кнопку «Добавить контроллер». Начнётся поиск новых устройств. После того как устройство будет обнаружено оно автоматически подключится и на МУБ появится приборная панель с параметрами насоса. В результате, откроется доступ к регулировке параметров насоса.

Стоимость программного обеспечения "СтримКардио" для коммерческого распространения не определена в силу следующих обстоятельств:

1. Поставка рассматриваемого ПО осуществляется исключительно в составе медицинского изделия "Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – "СТРИМ КАРДИО", т.е. стоимость ПО входит в стоимость комплекса.

2. Распространение ПО "СтримКардио" отдельно от медицинского изделия не предусмотрено условиями его функционирования, так как ПО может работает только в режиме непрерывного онлайн взаимодействия с остальными модулями медицинского изделия.

Таким образом, в силу специального применения ПО СтримКардио нет оснований рассматривать вопрос его использования на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора отдельно от комплекса.

Необходимо учитывать также, что сопровождение и эксплуатация "СтримКардио" требует высокой ответственности и квалификации, так как:

Детализация информации по назначению, функционалу, установке и эксплуатационным
характеристикам ПО СтримКардио строго конфиденциальна и предоставляется
по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru)