Разработки компании БИОСОФТ-М

Ресертификационный аудит системы менеджмента (СМ) ООО «БИОСОФТ-М» показал соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485:2017 в системе сертификации Русского Эксперта с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации РФ («Росаккредитация»).

Цели аудита:

- проверка соответствия СМ требованиям проверяемого стандарта;

 -установления факта поддержания СМ в действии;

- оценка результативности СМ;

- установление факта выполнения положения о постоянном улучшении;

- анализ и оценка изменений, внесенных организацией в документацию на адекватность и

в процессы/элементы СМ на соответствие требованиям проверяемого стандарта.

Аудит проводился по процессам и подразделениям, связанным с заявленной областью сертификации.

Объем аудита был определен планом проверки и включал проверку адекватности и соответствия деятельности и элементов СМ, в том числе: производственных, управленческих и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления; документации СМ.

Аудит проводился по процессам и подразделениям, связанным с деятельностью организации.

В ходе оценки использовались традиционные методы проверки: наблюдение, сбор объективных свидетельств, опрос, обобщение, анализ и др.

В ходе проведения аудита персонал организации продемонстрировал открытость, заинтересованность в объективных результатах аудита и способствовал тому, чтобы цель аудита была достигнута, и аудит был выполнена в полном объеме. Рабочим языком оценки являлся русский язык.

По результатам аудита была подтверждена область сертификации компании:

Исследования, проектирование, разработка, производство, испытания, реализация и техническое обслуживание медицинских изделий, в том числе систем вспомогательного кровообращения, а также систем для мониторинга, измерения, обработки, анализа, хранения и передачи данных.

В Санкт-Петербурге с 5 по 7 февраля 2026 г. был проведён курс обучения эндоваскулярной реанимации с применением ЭКМО Ex-Stream.  Программа курса включала тренинги на симуляторах, доклады ведущих специалистов по эндоваскулярной реанимации, основам ЭКМО, применению ЭКМО при дыхательной и сердечной недостаточности.

Были проведены тренинги на симуляторах, направленные на развитие навыков выполнения стандартных операций ЭКМО: сборки и заполнения экстракорпорального контура,  канюляции сосудов,  проведению процедур ЭКМО, замене оксигенатора и предупреждению осложнений.

Особый интерес вызвала работа с экспериментальными животными, показавшая   участникам курса технику операционных манипуляций хирурга при выполнении доступа к бедренной артерии, установке и замене интродьюсера, ввода и позиционировании баллона вслепую, проведение ЭКМО в вено-венозном и вено-артериальном режимах.

Наш бизнес-партнёр – ООО «ТРАНСБИОТЕК» проводит в С-Петербурге тренинги по экстракорпоральной поддержке кровообращения с демонстрацией ЭКМО Ex-Stream.

Цель тренинга – дать слушателям теоретические знания и практические навыки для эксплуатации оборудования ЭКМО в клинической практике.

Основные темы тренинга  - экстракорпоральная поддержка при остановке кровообращения и острой дыхательной недостаточности, общие принципы ведения пациентов на ВА и ВВ ЭКМО, практика канюляции в условиях сердечно-лёгочной реанимации, предупреждение осложнений ЭКМО.

Занятия ведут специалисты:

Шелухин Даниил Александрович  — главный анестезиолог-реаниматолог ГК ММЦ, заместитель главного врача по анестезиологии и реанимации ВТ ММЦ, к.м.н., заслуженный врач РФ, секретарь РОСЭКМО.

Кецкало Михаил  Валерьевич - врач анестезиолог-реаниматолог высшей квалификационной категории, руководитель Центра ЭКМО ГКБ №52 к.м.н.

Прасол Денис Михайлович — к.м.н., заведующий стационарным отделением скорой медицинской помощи ФГБОУ ВО "ПСПбГМУ им И.П. Павлова" Минздрава России.

В конце января компанией произведена первая партия отечественного аппарата экстракорпоральной мембранной оксигенации Ex-Stream PRO в новом исполнении. Оборудование предназначено для демонстрационных применений на выставках, презентациях, докладах, мастер-классах и тренингах. Основная цель демонстрации – услышать мнение профессиональной аудитории о новой модификации аппарата в целом и реализованных разработчиками решений в частности.

В рамках проведённой модернизации аппарат получил новые каналы мониторинга, комплектацию, прикладной функционал, конструктивные улучшения и другие доработки, позволившие повысить его надёжность и безопасность эксплуатации. Вместе с тем существенно расширен объём и назначение данных мониторинга, что позволило поднять качество клинических исследований. 

Выпуск первой партии Ex-Stream PRO сопровождался отработкой новой технологии производства, созданию рабочих мест, сборке специализированных стендов для испытаний аппаратуры, проектированию эмуляторов для отладки программного обеспечения, подготовки специальной оснастки и инструментов.

В соответствии с требованиями Росздравнадзора компанией БИОСОФТ-М подготовлен заключительный отчёт пострегистрационного клинического мониторинга (ПКМ) медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020.

В новой модернизация ЭКМО Ex-Stream PRO значительно выросли объёмы контролируемой оператором информации за счёт увеличения количества каналов мониторинга и расширения функциональных возможностей аппарата. Так, количество датчиков давления выросло с 2 до 4, реализована возможность подключения накидных датчиков объёмного расхода перфузата для магистралей 3/8” и 1/4”, а также датчика сатурации безпульсового потока. Появились потребность в индикации режимов автоматического управления по расходу и скорости перфузионного насоса, активности обратного клапана, установлении беспроводной связи с аппаратом монитора дистанционного, перегрева внутренних блоков изделия.

Аппарат ЭКМО Ex-Stream широко используется по всей России. Не стало исключением его применение в ГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический центр» Республики Татарстан.

ГАУЗ «МКДЦ» - крупный медицинский центр в г. Казань, оказывающий специализированную высокотехнологическую помощь больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Аппарат ЭКМО Ex-Stream прошёл апробацию и был использован для лечения пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью после кардиохирургических операций. Результаты применения аппарата показали, что медицинское изделие «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Strearn» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 отвечает требованиям эффективности клинического применения, обеспечивает стабильность параметров перфузии на протяжении всех процедур ЭКМО в необходимых пределах.

За весь период клинической эксплуатации «Ex-Strearn» не было выявлено неблагоприятных событий, связанных с отказом изделия или нарушением его функциональных и технических характеристик. Применение медицинского изделия "Ex-Strearn" в клинической практике             Г АУЗ «МКДЦ» показало его эффективность и безопасность .

В новом варианте исполнении ЭКМО Ex-Stream PRO реализованы многочисленные и значительные улучшения функциональных возможностей изделия, к числу которых относится увеличение количества каналов мониторинга давления с 2 до 4.

Как показано на рисунке, для полноценной ЭКМО процедуры требуется 4 канала: Р₁, Р₂, Р₃, Р₄. В этом случае осуществляется не только мониторинг параметров экстракорпорального контура, но и артериальное давление пациента.

В новом исполнении российского ЭКМО Ex-Stream PRO реализована распределенная система сигнализации в полном соответствии с современными требованиями по применению систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, изложенными в ГОСТ IEC 60601-1-8.

Опасные ситуации классифицированы по группам (физиологические и технические опасные ситуации) и приоритету (высокий, средний и низкий).

Медицинский центр С.П. Боткина уже несколько лет активно ведёт научные исследовании в области органного донорства с применением российского аппарата экстракорпоральной мембранной оксигенации Ex-Stream