Аппарат Ex-Stream PRO успешно прошёл клинические испытания на базе ФКУ «Центральный военный клинический госпиталь имени П.В. Мандрыка» Министерства обороны Российской Федерации (ФКУ «ЦВКГ им. П.В. Мандрыка»).
ФКУ «ЦВКГ им. П.В. Мандрыка» проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020», в соответствии с утвержденной Программой клинических испытаний и предоставленной документацией на медицинское изделие.
В результате испытаний установлено соответствие медицинского изделия «Ex-Stream» нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя – компании ООО «БИОСОФТ-М».
Определено соответствие представленной документации, установленным производителем назначению и показаниям к применению. Характеристики медицинского изделия, установленные нормативной, технической и эксплуатационной документацией, являются полными и достоверными.
Представленная документация по техническим испытаниям даёт возможность в полном объеме провести оценку клинической эффективности и эксплуатационных характеристик медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020».
Получены следующие результатам испытаний медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020»:
- Определены назначение, показания и противопоказания, технические параметры и метод применения, которые соответствуют предназначенному применению медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020».
- Оценен потенциальный риск применения медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020», который показал, что проведенные мероприятия по управлению рисками снизили риски до приемлемого уровня.
- Подтверждена надежность и безопасность медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020» по результатам предшествующих технических испытаний и токсикологических исследований.
- Подтверждено соответствие медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020» национальным и международным стандартам.
- Подтверждено соответствие предоставленных образцов медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020» технической, эксплуатационной и нормативной документации, а также представленным фотографическим изображениям.
- Подтверждено наличие взаимозаменяемых медицинских изделий, зарегистрированных на территории РФ.
- Для медицинского изделия Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 (ЕРУЛ № Г004-00110-00/02925360) не было зарегистрировано фактов о приостановлении применения медицинского изделия или его изъятии из обращения, а также иных отзывов на медицинское изделие или проводившихся клинически значимых корректирующих действиях.
- Подтверждена возможность проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных.
- Анализ данных, представленных заявителем и научных статей, подтвердил достаточность клинических данных для подтверждения уровней клинической результативности и безопасности устройства по всем заявленным показаниям.
- Подтверждено соответствие медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020» современному уровню медицинских изделий и потребностям пациентов и медицинского персонала.
Следовательно:
- Медицинское изделие «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020» соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), назначению и показаниям к применению
- Медицинское изделие «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020» рекомендуется для государственной регистрации на территории Российской Федерации и для применения лечебными и лечебно-профилактическими медицинскими учреждениями.
