Разработки компании БИОСОФТ-М

В соответствии с требованиями Росздравнадзора компанией БИОСОФТ-М подготовлен заключительный отчёт пострегистрационного клинического мониторинга (ПКМ) медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020.

Аппарат ЭКМО Ex-Stream широко используется по всей России. Не стало исключением его применение в ГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический центр» Республики Татарстан.

ГАУЗ «МКДЦ» - крупный медицинский центр в г. Казань, оказывающий специализированную высокотехнологическую помощь больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.Аппарат ЭКМО Ex-Stream прошёл апробацию и был использован для лечения пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью после кардиохирургических операций. Результаты применения аппарата показали, что медицинское изделие «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Strearn» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 отвечает требованиям эффективности клинического применения, обеспечивает стабильность параметров перфузии на протяжении всех процедур ЭКМО в необходимых пределах.

За весь период клинической эксплуатации «Ex-Strearn» не было выявлено неблагоприятных событий, связанных с отказом изделия или нарушением его функциональных и технических характеристик. Применение медицинского изделия "Ex-Strearn" в клинической практике             Г АУЗ «МКДЦ» показало его эффективность и безопасность .

В новом варианте исполнении ЭКМО Ex-Stream PRO реализованы многочисленные и значительные улучшения функциональных возможностей изделия, к числу которых относится увеличение количества каналов мониторинга давления с 2 до 4.

Как показано на рисунке, для полноценной ЭКМО процедуры требуется 4 канала: Р₁, Р₂, Р₃, Р₄. В этом случае осуществляется не только мониторинг параметров экстракорпорального контура, но и артериальное давление пациента.

Медицинский центр С.П. Боткина уже несколько лет активно ведёт научные исследовании в области органного донорства с применением российского аппарата экстракорпоральной мембранной оксигенации Ex-Stream

На выставке «Здравоохранение - 2025», проходившей 7-10 декабря в Москве, была представлена новая версия отечественного аппарата экстракорпоральной мембранной оксигенации «Ex-Stream PRO».

Компания БИОСОФТ-М завершила разработку и испытания привода резервного (ПР) для нового варианта исполнения аппарата ЭКМО Ex-Stream PRO.

Привод резервный разрабатывался с целью обеспечения краткосрочной поддержки параметров перфузии жидкости в контуре в случае выхода из строя аппарата ЭКМО Ex-Stream до момента восстановления его работоспособности. Конструкция резервного привода имеет такой же магнитный привод ПН, что и основной аппарат «Ex‑Stream». Это позволяет быстро демонтировать рабочий перфузионный контур и установить его на резервный привод без изменений. Кроме задачи повышения безотказности эксплуатации ЭКМО Ex-Stream ПР обеспечивает удобство внутрибольничной транспортировки пациентов при проведении обследований.

ПР прост и удобен в эксплуатации. В его передней части расположена панель управления, на которой размещены световые индикаторы и ручка регулировки, используемая для включения/выключения резервного привода и установки скорости вращения ротора перфузионного насоса. Поворачивая ручку регулировки по часовой стрелке, можно установить требуемое значение скорости вращения ротора насоса согласно шкале. При этом световые индикаторы на шкале будут указывать заданное значение скорости. Конструкция ПР обеспечивает горячее отключение адаптера сетевого и переход на автономное питание от внутренней аккумуляторной батареи без прерывания работы ПР. Ёмкости встроенного аккумулятора хватает на работу привода в течение не менее 1 ч при создании в контуре перфузии объемного расходом модельной жидкости 3 ± 0,15 л/мин и скоростью вращения ротора 2500 мин⁻¹.

Габариты ПР - 158×224×130, масса – 2,2 кг. Для удобства перемещения ПР имеет ручку.

Ввод в эксплуатацию новых корпусов Камчатской краевой больницы сопровождается поставками современного высокотехнологичного медицинского оборудования. С гордостью отмечаем, что инновационная разработка компаний БИОСОФТ-М и ТРАНСБИОТЕК  - аппарат Ex-Stream, предназначенный для временной замены функций сердца и легких у пациентов в критическом состоянии, был поставлен для оснащения отделения анестезиологии больницы

ФГБУ НМИЦ ТИО им. акад. В.И. Шумакова Минздрава России проводит широкие научные исследования в области биологических, технических, технологических и медицинских проблем. Одной из задач подразделения «Лаборатории биотехнических систем» – разработка и модификация насосов для крови и систем управления с использованием методов математического и физического моделирования. Полученные в лаборатории результаты исследований гемолиза крови в задаче оптимизации импеллера центробежного насоса ROTAFLOW (Maquet, Германия) открывают хорошие перспективы проектирования отечественного аналога для применения в перфузионных комплексах и системах нового поколения.

В ходе эксперимента был использован российский аппарат ЭКМО Ex-Stream (БИОСОФТ-М, Россия) для управления скоростью вращения макетных образцов головок насосов с оригинальным и модифицированным ротором. Контроль давления в контуре перфузии выполнялся средствами ЭКМО Ex-Stream в режиме реального времени. Используя систему управления ЭКМО Ex-Stream воспроизводилась скорость потока 5,0 ± 0,2 л/мин при напоре насоса 350 ± 5 и 100 ± 5 мм рт. ст.

Аппарат экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) Ex-Stream, разработанный  компаниями "БИОСОФТ-М" и  «ТРАНСБИОТЕК», поставлен и введён в эксплуатацию   в Камчатской краевой  больнице имени А.С. Лукашевского.

В Москве, на базе НМИЦ им. Шумакова, стартовал VII конгресс «Трансплантация и донорство органов», объединивший ведущих  отечественных и зарубежных  специалистов.