Публикации

Аппарат ЭКМО "Ex-Stream PRO" прошёл серию испытаний, подтвердивших его соответствие современным требованиям к безопасности и надежности эксплуатации высокотехнологичных медицинских изделий 3 класса риска медицинского применения.

«Режим заполнения» предназначен для заполнения перфузионного контура и выполнения иных подготовительных работ до начала перфузии в рабочем режиме.



Реализован автоматический режим управления перфузионным насосом, который поддерживает его вращение в режиме обратного клапана для предотвращения отрицательного расхода (противотока) в перфузионном контуре.



Пациенту ФГБУ «НМИЦ хирургии имени А. В. Вишневского» Минздрава России имплантирован искусственный левый желудочек сердца (ИЖС) российского производства СТРИМ КАРДИО

Согласно требованиям Росздравнадзора после регистрации Ex-Stream должен быть проведён клинический мониторинг (КМ) результатов его эксплуатации в течении 3 лет.

Для обеспечения комфортных условий прохождения досмотра в общественных местах выпущена первая партия карточек владельцев аппарата «Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО».

Как правило, вопросы обеспечения безопасности наиболее остро стоят при организации массовых мероприятий, в аэропортах, торговых центрах, вокзалах и других общественных местах. Системы досмотра используют рамки-металлодетекторы и сканеры полного тела. Рамки реагируют на наличие металлических предметов звуковым сигналом, после чего охранник проводит дополнительный осмотр. Чтобы избежать вопросов при досмотре, пациентам ИЖС рекомендуется брать с собой карточку, содержащую следующую информацию: ФИО пациента, дату его рождения, название лечебного учреждения, телефон экстренной связи, дату имплантации ИЖС, серийный номер, название ИЖС, внешний вид медицинского изделия, название фирм производителей, номер регистрационного удостоверения и другие данные для идентификации импланта.

Вид карточки владельца ИЖС СТРИМ КАРДИО с двух сторон показан на рисунке.

Ресертификационный аудит системы менеджмента (СМ) ООО «БИОСОФТ-М» показал соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485:2017 в системе сертификации Русского Эксперта с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации РФ («Росаккредитация»).

Цели аудита:

- проверка соответствия СМ требованиям проверяемого стандарта;

 -установления факта поддержания СМ в действии;

- оценка результативности СМ;

- установление факта выполнения положения о постоянном улучшении;

- анализ и оценка изменений, внесенных организацией в документацию на адекватность и

в процессы/элементы СМ на соответствие требованиям проверяемого стандарта.

Аудит проводился по процессам и подразделениям, связанным с заявленной областью сертификации.

Объем аудита был определен планом проверки и включал проверку адекватности и соответствия деятельности и элементов СМ, в том числе: производственных, управленческих и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления; документации СМ.

Аудит проводился по процессам и подразделениям, связанным с деятельностью организации.

В ходе оценки использовались традиционные методы проверки: наблюдение, сбор объективных свидетельств, опрос, обобщение, анализ и др.

В ходе проведения аудита персонал организации продемонстрировал открытость, заинтересованность в объективных результатах аудита и способствовал тому, чтобы цель аудита была достигнута, и аудит был выполнена в полном объеме. Рабочим языком оценки являлся русский язык.

По результатам аудита была подтверждена область сертификации компании:

Исследования, проектирование, разработка, производство, испытания, реализация и техническое обслуживание медицинских изделий, в том числе систем вспомогательного кровообращения, а также систем для мониторинга, измерения, обработки, анализа, хранения и передачи данных.

В Санкт-Петербурге с 5 по 7 февраля 2026 г. был проведён курс обучения эндоваскулярной реанимации с применением ЭКМО Ex-Stream.  Программа курса включала тренинги на симуляторах, доклады ведущих специалистов по эндоваскулярной реанимации, основам ЭКМО, применению ЭКМО при дыхательной и сердечной недостаточности.

Были проведены тренинги на симуляторах, направленные на развитие навыков выполнения стандартных операций ЭКМО: сборки и заполнения экстракорпорального контура,  канюляции сосудов,  проведению процедур ЭКМО, замене оксигенатора и предупреждению осложнений.

Особый интерес вызвала работа с экспериментальными животными, показавшая   участникам курса технику операционных манипуляций хирурга при выполнении доступа к бедренной артерии, установке и замене интродьюсера, ввода и позиционировании баллона вслепую, проведение ЭКМО в вено-венозном и вено-артериальном режимах.

Наш бизнес-партнёр – ООО «ТРАНСБИОТЕК» проводит в С-Петербурге тренинги по экстракорпоральной поддержке кровообращения с демонстрацией ЭКМО Ex-Stream.

Цель тренинга – дать слушателям теоретические знания и практические навыки для эксплуатации оборудования ЭКМО в клинической практике.

Основные темы тренинга  - экстракорпоральная поддержка при остановке кровообращения и острой дыхательной недостаточности, общие принципы ведения пациентов на ВА и ВВ ЭКМО, практика канюляции в условиях сердечно-лёгочной реанимации, предупреждение осложнений ЭКМО.

Занятия ведут специалисты:

Шелухин Даниил Александрович  — главный анестезиолог-реаниматолог ГК ММЦ, заместитель главного врача по анестезиологии и реанимации ВТ ММЦ, к.м.н., заслуженный врач РФ, секретарь РОСЭКМО.

Кецкало Михаил  Валерьевич - врач анестезиолог-реаниматолог высшей квалификационной категории, руководитель Центра ЭКМО ГКБ №52 к.м.н.

Прасол Денис Михайлович — к.м.н., заведующий стационарным отделением скорой медицинской помощи ФГБОУ ВО "ПСПбГМУ им И.П. Павлова" Минздрава России.

В конце января компанией произведена первая партия отечественного аппарата экстракорпоральной мембранной оксигенации Ex-Stream PRO в новом исполнении. Оборудование предназначено для демонстрационных применений на выставках, презентациях, докладах, мастер-классах и тренингах. Основная цель демонстрации – услышать мнение профессиональной аудитории о новой модификации аппарата в целом и реализованных разработчиками решений в частности.

В рамках проведённой модернизации аппарат получил новые каналы мониторинга, комплектацию, прикладной функционал, конструктивные улучшения и другие доработки, позволившие повысить его надёжность и безопасность эксплуатации. Вместе с тем существенно расширен объём и назначение данных мониторинга, что позволило поднять качество клинических исследований. 

Выпуск первой партии Ex-Stream PRO сопровождался отработкой новой технологии производства, созданию рабочих мест, сборке специализированных стендов для испытаний аппаратуры, проектированию эмуляторов для отладки программного обеспечения, подготовки специальной оснастки и инструментов.