Введение
Российский аппарат Ex-Stream в течение 4 лет успешно конкурирует с зарубежными аналогами на отечественном рынке оборудования для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и органного донорства (ОД).
Большая часть медицинских центров федерального уровня успешно эксплуатирует аппарат в повседневной практике, подтверждая его высокие характеристики и удобство эксплуатации. Расширяется область клинического применения Ex-Stream для чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) высокого риска, транспортировки доноров в режиме непрерывной гипотермической перфузии, сердечно-легочной реанимации пациентов с внезапной остановкой сердца.
Расширение области применения аппарата стимулирует совершенствование его аппаратно-программных средств и функциональных возможностей.
В 2025 г. создателем аппарата Ex-Stream - компанией БИОСОФТ-М была завершена разработка его новой модели - Ex-Stream PRO, открывающей новые возможности применения ЭКМО.
В статье рассматривается назначение, применение, функциональные возможности и технические характеристики новой модели Ex-Stream PRO.
Подробнее о Ex-Stream PRO - на сайте в статьях:
Назначение
Аппарат обеспечивает управление перфузионным насосом (ПН), индикацию параметров перфузии и сигнализацию тревог. В автономном варианте эксплуатации электропитание аппарата обеспечивается от встроенной аккумуляторной батареи (ВАБ), в стационарном варианте эксплуатации – от электрической сети. При питании от электрической сети производится заряд ВАБ. Дополнительно может использоваться монитор дистанционный (МД), представляющий собой смартфон или планшет с установленным на нем ПО «PpuMon» и предназначенный для индикации основных режимов и параметров работы аппарата и сигнализации. В случае выхода из строя аппарата может быть использован привод резервный (ПР), позволяющий поддерживать параметры перфузии до момента восстановления работоспособности.
Применение
Аппарат предназначен для применения в отделениях многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентген эндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф, военной медицины.
Аппарат также может применяться службами донорства органов и тканей человека, координационными центрами органного донорства, отделениями реанимации и интенсивной терапии лечебных учреждений, оказывающих нейрохирургическую и неврологическую помощь, в региональных сосудистых центрах, в отделениях и центрах трансплантации. В этом случае он может быть использован:
- для поддержания суб/нормотермической или гипотермической экстракорпоральной аппаратной перфузии в теле донора (in situ) с целью восстановления и сохранения жизнеспособности его органов;
- для проведения изолированной суб/нормотермической перфузии органных трансплантатов в целях их отбора (селекции) и лечения перед имплантацией реципиенту;
- для проведения длительной консервации органов донора в условиях гипотермии или близких к физиологичным;
- в качестве нагнетательного элемента в мобильной системе экстракорпоральной перфузии, используемой при транспортировке донора (органа донора).
Показания к применению
Аппарат показан при острой тяжелой сердечной и/или дыхательной недостаточности с высоким риском летального исхода (в ближайшие часы), несмотря на проводимую терапию в полном объеме (при уровне летальности 50% и абсолютно показан при 80%). Тяжесть заболевания и риски летального исхода определяются как можно более точно, учитывая возраст пациента и степень его органной дисфункции. Коррекции имеющихся грубых расстройств системной гемодинамики и/или газообменной функции лёгких обеспечивается за счет восстановления экстракорпорального (искусственного) кровообращения и мембранной оксигенации.
Возможными частными показаниями к применению аппарата в реанимации и интенсивной терапии являются:
- двусторонняя атипичная пневмония с явлениями дыхательной недостаточности, острый респираторный дистресс синдром, септический шок, тромбоэмболия легочной артерии;
- в качестве поддерживающей или профилактической системы при эндоваскулярных операциях высокой степени риска;
- в качестве промежуточной поддерживающей системы (до выздоровления, до принятия решения), например, при миокардитах.
Возможными показаниями для использования в кардиохирургии являются:
- предоперационная поддержка функций сердца и легких (например, кардиогенный шок, как «мост к трансплантации сердца»);
- послеоперационная поддержка функций сердца и легких (например, синдром низкого сердечного выброса);
- в качестве промежуточной поддерживающей системы (до выздоровления, до принятия решения и т. д.).
Аппарат может быть использован в неотложных случаях, чтобы возобновить или стабилизировать кардиореспираторные функции пациента. Показанием к применению является кардиореспираторная реанимация в следующих случаях:
- анафилактический шок;
- интоксикация;
- гипотермия.
Функциональные характеристики
1. Время установления рабочего режима аппарата – не более 10 секунд.
2. Регулирование скорости вращения ротора ПН от 0 до 5000 мин-1 с шагом 50 мин-1.
3. Автоматическая стабилизация заданной скорости вращения ротора ПН независимо от перепада давления.
4. Автоматическая диагностика состояния функциональных блоков и узлов изделия при каждом включении электропитания, позволяющая контролировать их исправность.
В ходе выполнения диагностики контролируются:
- результаты проведения автоматических проверок исправности основных узлов аппарата;
- работоспособность звуковой сигнализации;
- версия и цифровой идентификатор программного обеспечения.
5. Звуковая сигнализация для воспроизведения информационных, предупредительных и тревожных сигналов с возможностью настройки условий её срабатывания.
6. Оперативный доступ к основным режимам эксплуатации аппарата с использованием встроенной клавиатуры:
- запуск/остановка работы ПН;
- настройка каналов мониторинга давления и объёмного расхода;
- приостановка звуковой сигнализации;
- блокировка встроенной клавиатуры;
- переход в режим настройки профилей работы;
- переход в режим настроек аппарата.
7. Индикация следующих параметров перфузионного контура и статусов:
- значения текущей скорости вращения ротора ПН в мин-1;
- значений давлений по каждому из четырех каналов и разницы между двумя выбранными в мм рт.ст.;
- значения индекса SpO2 в процентах;
- значения индекса SvO2 в процентах;
- значения объемной скорости жидкости (расхода) в контуре Q в л/мин;
- значения объемной скорости жидкости (расхода) во внешнем контуре Qaux в л/мин.;
- значения температуры жидкости T в контуре в °C;
- значения индекса перфузии в л/мин/м2;
- статуса режима пульсации;
- статуса блокировки клавиатуры;
- статуса режима обратного клапана;
- статуса режима управления аппаратом: стабилизация скорости вращения ротора ПН (режим RPM) или расхода в перфузионном контуре (режим LPM);
- статуса режима датчика обнаружения пузырьков;
- статуса подключения к МД;
- времени работы ПН;
- типа используемых датчиков давления;
- статуса подключения аппарата к электрической сети;
- статуса перегрева аппарата;
- значения уровня заряда ВАБ в виде 5-сегментного индикатора;
- статуса процесса заряда ВАБ.
8. Беспроводная передача значений параметров перфузии на МД для отображения оператору.
9. Функционирование в автономном режиме от встроенных источников электропитания в течение не менее 5 часов при работе ПН с объемной скоростью жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора 2500 мин-1.
10. Заряд полностью разряженной ВАБ при подключении аппарата к электрической сети и остановленном ПН не более 4,5 часов.
Технические характеристики
Параметры надёжности
Характеристика | Значение |
Средняя наработка на отказ | не менее 10 000 ч |
Средний срок службы аппарата | не менее 60 месяцев |
Устойчивость к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации | Температура окружающей среды от +1 ˚С до +40 ˚С и относительная влажности не более 80% |
Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировке и хранении | Температура окружающей среды от 0 ˚С до +40 ˚С, относительная влажность не более 80% |
Устойчивость к механическим воздействиям | для группы 2 и 5 по ГОСТ Р 50444 |
Степень защиты от проникновения воды и твердых предметов | не ниже IP44 по ГОСТ 14254 (защита от пыли и водных брызг) |
Среднее время восстановления работоспособного состояния аппарата при замене неисправной детали | не более 2 часов |
Параметры конструкции
Характеристика | Значение |
Габаритные размеры аппарата, мм | 272×223×122 |
Масса аппарата, г | 3510 |
Диагональ дисплея, дюйм | 3,5 |
Тип исполнения конструкции | моноблок |
Модуль мониторинга объёмной скорости
Характеристика | Значение |
Диапазон показаний объемной скорости (расхода), л/мин | от -9,9 до +10,0 вкл. |
Разрешающая способность показаний объемной скорости, л/мин | 0,1 |
Допуск определения объемной скорости | ±10% или ±0,1 л/мин (большее из значений) |
Модуль мониторинга давления
Характеристика | Значение |
Количество каналов | 4 |
Диапазон показаний давления, мм рт. ст. | от -99 до 350 вкл. |
Разрешающая способность показаний давления, мм рт. ст. | 1 |
Допуск определения давления, мм рт. ст. | ±3 в диапазоне от -99 до 250 мм рт. ст. вкл., вне этого диапазона – ±5 |
Автоматическое определение подключения датчика | наличие |
Удлинитель датчика давления
Удлинитель датчика давления используется для подключения одного или двух датчиков давления к модулю мониторинга давления инвазивным методом. Со стороны аппарата удлинитель должен подключаться к соответствующему по цвету разъему.
С аппаратом могут применяться датчики давления производителей B. Braun, Edwards или совместимые с ними.
Допустимые модели удлинителей датчиков давления приведены в таблице.
Вариант исполнения | Производитель датчика | Цвет | Длина, мм | |
Разъем А | Разъем Б | |||
Модель 2.1 | B. Braun | P3 (красный) | P2 (синий) | 2700 |
Модель 2.2 | B. Braun | P4 (зеленый) | P1 (белый) | |
Модель 2.3 | B. Braun | P4 (зеленый) | – | |
Модель 2.4 | Edwards | P3 (красный) | P2 (синий) | 2700 |
Модель 2.5 | Edwards | P4 (зеленый) | P1 (белый) | |
Модель 2.6 | Edwards | P4 (зеленый) | – | |
Анализатор насыщения крови кислородом для пульсирующего потока SpO2
Характеристика | Значение |
Диапазон показаний SpO2, % | от 0 до 100 вкл. |
Разрешающая способность показаний SpO2, % | 1 |
Допуск определения SpO2, % | ±3 в диапазоне от 70 до 100% вкл., вне этого диапазона – не нормируется |
Автоматическое определение подключения датчика | наличие |
Определение присоединения датчика к магистрали | наличие |
Длина соединительного кабеля датчика, мм | 2700 |
Датчик сатурации SpO2
Датчик предназначен для мониторинга в пульсирующем потоке индекса SpO2 – уровня насыщения периферической крови кислородом.
Разместите датчик сатурации SpO2 на пальце пациента и подключите его к аппарату. На экране аппарата в качестве внешнего канала будет индицироваться значение индекса SpO2 в процентах.
Анализатор насыщения крови кислородом для ламинарного потока SvO2
Характеристика | Значение |
Диапазон показаний SvO2, % | от 0 до 100 вкл. |
Разрешающая способность показаний SvO2, % | 1 |
Допуск определения SvO2, % | ±5 в диапазоне от 70 до 100% вкл., вне этого диапазона – не нормируется |
Допустимый диаметр магистрали | 3/8”, толщина стенки 3/32” |
Материал магистрали | Силикон или ПВХ |
Длина соединительного кабеля датчика, мм | 2000 |
Датчик сатурации SvO2
Датчик предназначен для мониторинга в непульсирующем потоке индекса SvO2 – уровня насыщения венозной крови кислородом.
Разместите датчик сатурации SvO2 на магистрали и подключите его к аппарату. На экране аппарата в качестве внешнего канала будет индицироваться значение индекса SvO2 в процентах.
Модуль мониторинга температуры
Характеристика | Значение |
Диапазон показаний температуры, °C | от 0,0 до 50,0 вкл. |
Разрешающая способность показаний температуры, °C | 0,1 |
Допуск определения температуры, °C | ±0,5 |
Датчик расхода выносной
Выносной датчик расхода предназначен для мониторинга объемной скорости жидкости в произвольной точке контура.
Разместите датчик на магистрали и подключите его к аппарату. На экране аппарата в качестве внешнего канала будет индицироваться значение индекса Qaux в л/мин.
В качестве магистрали допускается использовать ПВХ трубку с внутренним диаметром 1/4” и толщиной стенки 1/16” (для модели 1) или 3/8” с толщиной стенки 3/32”(для модели 2).
Характеристика | Значение |
Диапазон показаний объемной скорости, л/мин. | от -9,9 до +10,0 вкл. |
Разрешающая способность показаний объемной скорости, л/мин. | 0,1 |
Допуск определения объемной скорости | ±10 % или ±0,1 л/мин (большее из значений) |
Допустимый диаметр магистрали: - Модель 1 - Модель 2 | 1/4” с толщиной стенки 1/16” 3/8” с толщиной стенки 3/32” |
Материал магистрали | ПВХ |
Длина соединительного кабеля, мм | 2000 |
Автоматическое определение подключения датчика | наличие |
Определение присоединения датчика к магистрали | наличие |
Привод резервный
Характеристика | Значение |
Габаритные размеры, мм | 158×224×130 |
Масса, г | 2200 |
Возможность работы от внутренней аккумуляторной (ВАБ) батареи | наличие |
Время работы в автономном режиме при питании от ВАБ, ч, не менее | 1 |
Время заряда аккумуляторной батареи при остановленном ПН, ч, не более | 4,5 |
Емкость ВАБ ПР, мА×ч, не менее | 2500 |
Срок службы, количество циклов заряда-разряда, не менее | 500 |
Ёмкость ВАБ в конце наработки или срока сохраняемости, мА×ч, не менее | 1250 |
Параметры электропитания
Характеристика | Значение |
Внешний источник электропитания | |
Параметры электросети | 220 В, 50 Гц по ГОСТ 32144 |
Допустимые отклонения | по ГОСТ Р 50444 |
Максимальный ток потребления | Не более 2 А |
Максимальная потребляемая мощность | 440 Вт |
Встроенная аккумуляторная батарея | |
Время работы аппарата от ВАБ | Не менее 5 ч при работе ПН с объемной скоростью жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора 2500 мин-1 |
Время заряда полностью разряженной ВАБ | не более 4,5 часов при остановленном ПН |
Емкость ВАБ, мА×ч, не менее | 6500 |
Срок службы, количество циклов заряда-разряда, не менее | 500 |
Ёмкость ВАБ в конце наработки или срока сохраняемости, мА×ч, не менее | 3250 |
Комплектация
№ п/п | Наименование | Кол-во, шт. | Фото |
1 | Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex‑Stream PRO» | 1 |  |
2 | Удлинитель датчика давления, модель 2.1 | 1 |  |
3 | Удлинитель датчика давления, модель 2.2 | 1 |
|
4 | Удлинитель датчика давления, модель 2.3 | 1* |
|
5 | Удлинитель датчика давления, модель 2.4 | 1* |
|
6 | Удлинитель датчика давления, модель 2.5 | 1* |
|
7 | Удлинитель датчика давления, модель 2.6 | 1* |
|
8 | Датчик сатурации SpO2, модель 2 | 1 |
|
9 | Датчик сатурации SvO2 | 1* |
|
10 | Датчик расхода выносной, модель 1 | 1* |  |
11 | Датчик расхода выносной, модель 2 | 1* |  |
12 | Шнур сетевой, модель 1 | 1 |  |
13 | Шнур сетевой, модель 2 | 1 |  |
14 | Привод резервный | 1 |  |
15 | Адаптер сетевой | 1 |  |
16 | «Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик “PpuMon”» (на USB-флеш накопителе) | 1* | – |
17 | Руководство по эксплуатации БСЦА.941659.02.000.01 РЭ | 1 | – |
18 | Паспорт БСЦА.941659.02.000.01 ПС | 1 | – |
19 | Гарантийный талон | 1 | – |
