Для ЭКМО Ex-Stream PRO разработана система непрерывного дистанционного онлайн мониторинга параметров перфузии
Для российского ЭКМО Ex-Stream PRO разработана система непрерывного дистанционного онлайн мониторинга параметров перфузии и всех операций перфузиолога, выполняемых в процессе эксплуатации прибора, с записью на встроенный микроконтроллер.
Разработан и внедрен стенд тестирования основных узлов привода резервного (ПР) ЭКМО Ex-Stream PRO
В целях повышения надёжности и безопасности эксплуатации медицинского изделия ЭКМО Ex-Stream PRO в его производство внедрён специализированным стендом тестирования основных узлов привода резервного (ПР).
Аппарат ЭКМО Ex-Stream PRO прошёл серию испытаний, подтвердивших его соответствие современным требованиям к безопасности и надежности эксплуатации высокотехнологичных медицинских изделий 3 класса риска медицинского применения.
Аппарат ЭКМО "Ex-Stream PRO" прошёл серию испытаний, подтвердивших его соответствие современным требованиям к безопасности и надежности эксплуатации высокотехнологичных медицинских изделий 3 класса риска медицинского применения.
Разработан журнал регистрации параметров и событий для ЭКМО Ex-Stream PRO
Для повышения эффективности контроля за эксплуатацией ЭКМО Ex-Stream PRO в условиях клинической практики компанией БИОСОФТ-М был разработан журнал регистрации параметров и событий, внедрённый в программное обеспечение монитора дистанционного.
Компанией «БИОСОФТ-М» реализован «Режим заполнения», предназначенный для подготовки перфузионного контура перед эксплуатацией ЭКМО Ex-Stream PRO
«Режим заполнения» предназначен для заполнения перфузионного контура и выполнения иных подготовительных работ до начала перфузии в рабочем режиме.
Разработчиками компании реализован «Режим обратного клапана», позволивший исключить обратный поток в перфузионном контуре ЭКМО Ex-Stream PRO
Реализован автоматический режим управления перфузионным насосом, который поддерживает его вращение в режиме обратного клапана для предотвращения отрицательного расхода (противотока) в перфузионном контуре.
Пациенту ФГБУ «НМИЦ хирургии имени А. В. Вишневского» имплантирован СТРИМ КАРДИО.
Пациенту ФГБУ «НМИЦ хирургии имени А. В. Вишневского» Минздрава России имплантирован искусственный левый желудочек сердца (ИЖС) российского производства СТРИМ КАРДИО
Росздравнадзор принял решение о завершении пострегистрационного клинического мониторинга Ex-Stream
Согласно требованиям Росздравнадзора после регистрации Ex-Stream должен быть проведён клинический мониторинг (КМ) результатов его эксплуатации в течении 3 лет.
Выпущена партия карточек для прохождения досмотра лиц с имплантированным аппаратом СТРИМКАРДИО
Для обеспечения комфортных условий прохождения досмотра в общественных местах выпущена первая партия карточек владельцев аппарата «Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО».
Как правило, вопросы обеспечения безопасности наиболее остро стоят при организации массовых мероприятий, в аэропортах, торговых центрах, вокзалах и других общественных местах. Системы досмотра используют рамки-металлодетекторы и сканеры полного тела. Рамки реагируют на наличие металлических предметов звуковым сигналом, после чего охранник проводит дополнительный осмотр. Чтобы избежать вопросов при досмотре, пациентам ИЖС рекомендуется брать с собой карточку, содержащую следующую информацию: ФИО пациента, дату его рождения, название лечебного учреждения, телефон экстренной связи, дату имплантации ИЖС, серийный номер, название ИЖС, внешний вид медицинского изделия, название фирм производителей, номер регистрационного удостоверения и другие данные для идентификации импланта.
Вид карточки владельца ИЖС СТРИМ КАРДИО с двух сторон показан на рисунке.
Завершена ресертификация системы управления качеством производства медицинских изделий в ООО "БИОСОФТ-М"
Ресертификационный аудит системы менеджмента (СМ) ООО «БИОСОФТ-М» показал соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485:2017 в системе сертификации Русского Эксперта с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации РФ («Росаккредитация»).
Цели аудита:
- проверка соответствия СМ требованиям проверяемого стандарта;
-установления факта поддержания СМ в действии;
- оценка результативности СМ;
- установление факта выполнения положения о постоянном улучшении;
- анализ и оценка изменений, внесенных организацией в документацию на адекватность и
в процессы/элементы СМ на соответствие требованиям проверяемого стандарта.
Аудит проводился по процессам и подразделениям, связанным с заявленной областью сертификации.
Объем аудита был определен планом проверки и включал проверку адекватности и соответствия деятельности и элементов СМ, в том числе: производственных, управленческих и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления; документации СМ.
Аудит проводился по процессам и подразделениям, связанным с деятельностью организации.
В ходе оценки использовались традиционные методы проверки: наблюдение, сбор объективных свидетельств, опрос, обобщение, анализ и др.
В ходе проведения аудита персонал организации продемонстрировал открытость, заинтересованность в объективных результатах аудита и способствовал тому, чтобы цель аудита была достигнута, и аудит был выполнена в полном объеме. Рабочим языком оценки являлся русский язык.
По результатам аудита была подтверждена область сертификации компании:
Исследования, проектирование, разработка, производство, испытания, реализация и техническое обслуживание медицинских изделий, в том числе систем вспомогательного кровообращения, а также систем для мониторинга, измерения, обработки, анализа, хранения и передачи данных.
