Модернизация аппаратно-программных средств отечественного медицинского изделия экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) Ex-Stream стала результатом анализа многолетней практики его эксплуатации ведущими центрами трансплантологии, кардиохирургии, органного донорства и других профильных учреждений Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Основная задача модернизации – расширить прикладные возможности Ex-Stream сохраняя простоту управления и надежность эксплуатации прибора в разнообразных условиях его применения.
Ex-Stream PRO создан в результате модернизации Ex-Stream и является одним из его исполнений.
Подробнее о Ex-Stream PRO - на сайте в статьях:
ПОДГОТОВКА АППАРАТА К ЭКСПЛУАТАЦИИ
Установка, сборка, подключение.
Подготовку аппарата к работе выполняйте в следующей последовательности:
- Достаньте аппарат из транспортной упаковки и проверьте наличие всех устройств согласно перечню комплектности, приведенной в паспорте. Проверьте внешний вид всех частей, если они подвергались непредусмотренным механическим нагрузкам, например, удару или падению. В случае повреждения обратитесь к производителю или его уполномоченному представителю.
- Расположите аппарат в удобном месте. При расположении необходимо учесть длину кабелей, соединяющих аппарат и используемое совместно с ним оборудование, а также расстояние до розетки электропитания, если аппарат планируется использовать от внешнего источника питания.
- Соберите перфузионный контур согласно инструкции производителя, используя комплект расходных материалов, с последующей установкой датчиков каждого из каналов мониторинга параметров перфузии. Состав расходных компонент контура перфузии определяется задачей клинического применения изделия.
- Установите перфузионный контур в аппарат. Для этого надавите на фиксатор крышки модуля мониторинга объемной скорости (расходомера) и откиньте его крышку. Затем вставьте перфузионный насос (ПН) в посадочное гнездо на корпусе аппарата, как показано на рисунке. Выходной штуцер ПН с частью перфузионного контура должны размещаться в канале верхней части корпуса аппарата и модуле мониторинга объемной скорости (расходомере).
- Сильно надавите на крышку расходомера и закройте ее до щелчка фиксатора.
- Подключите удлинители датчиков давления, как показано на рисунке. Для предотвращения ошибок цвет разъема удлинителя должен совпадать с цветом разъема на аппарате.
- Затем подключите датчики давления к разъемам удлинителей, находящимся с противоположной стороны.
- При необходимости подключите к универсальному разъёму (желтого цвета) внешний датчик:
- сатурации SpO2;
- сатурации SvO2;
- выносной датчик расхода,
как показано на рисунке.
Включение/выключение аппарата
Включение аппарата производите в следующей последовательности:
1. Для питания аппарата от внешней сети подключите сетевой шнур к разъему электропитания, находящемуся на задней панели аппарата, затем подключите сетевой шнур к розетке электрической сети.
2. Переключите выключатель электропитания, который находится на задней панели аппарата в положение «Включено».
3. Аппарат при включении перейдет в режим автоматической диагностики работоспособности. Проконтролируйте, что все световые индикаторы и звуковая сигнализация исправны, результаты проведения автоматических проверок исправности основных узлов аппарата, отображаемые на экране, положительны.
Перед выключением убедитесь, что в текущий момент не выполняется эксплуатация аппарата. При необходимости, сначала завершите его использование.
Для выключения аппарата выполните следующие операции:
- Переключите выключатель электропитания, который находится на задней панели аппарата в положение «Выключено».
- Отключите сетевой шнур от электрической сети.
Зарядка аккумуляторной батареи
Для зарядки встроенной аккумуляторной батареи (ВАБ) аппарата от внешней сети подключите сетевой шнур к разъему электропитания, находящемуся на задней панели аппарата, затем подключите сетевой шнур к розетке электрической сети. Следите за индикацией зарядки ВАБ. При полной зарядке, отключите сетевой шнур от розетки электропитания и от аппарата.
УСТАНОВКА НУЛЯ КАНАЛОВ МОНИТОРИНГА
Установка нуля каналов мониторинга давления
При включении аппарата и подключении или замене датчика давления на экране в соответствующем канале загорается индикатор необходимости калибровки (установки нуля) – 
.
Выполняйте установку нуля для каждого датчика давления в соответствии с инструкцией по его эксплуатации в следующей последовательности:
- Закройте обнуляемый датчик давления со стороны перфузионного контура и откройте его со стороны давления окружающей среды.
- Нажмите на кнопку «Выбор»
один или более раз для выбора обнуляемого канала мониторинга давления. - Нажмите и удерживайте кнопку «Обнуление»
до завершения процесса обнуления (более 3 секунд). 
- Убедитесь, что значение в обнуляемом канале стало равным нулю, индикатор необходимости калибровки
погас. - Повторите процедуру установки нуля для всех остальных датчиков давления.
Установка нуля каналов мониторинга объёмной скорости
При включении аппарата на экране в канале мониторинга объемной скорости (расходомере) загорается индикатор необходимости калибровки (установки нуля)- 
Выполняйте установку нуля расходомера в следующей последовательности:
- Установите зажим после расходомера.
- Нажимайте на кнопку «Выбор» несколько раз для выбора канала расходомера Q.
- Нажмите и удерживайте кнопку «Обнуление» до завершения процесса обнуления (более 3 секунд).
- Убедитесь, что значение в обнуляемом канале стало равным нулю, индикатор необходимости калибровки погас.
Аналогично процедуре установку нуля расходомера Q выполняется установку нуля выносного расходомера Qaux .
ЗАПУСК/ОСТАНОВ ПЕРФУЗИОННОГО НАСОСА
Для запуска перфузионного насоса выполните следующие действия:
- Поворачивая энкодер (ручка вращения в правой половине лицевой панели) установите требуемую скорость вращения ПН или.
- Нажмите кнопку «Пуск/стоп»
на клавиатуре аппарата. При этом должен загореться индикатор в верхнем левом углу рядом с кнопкой, а ПН должен начать вращение.
Для остановки ПН нажмите кнопку «Пуск/стоп» 
на клавиатуре аппарата.. При этом должен погаснуть индикатор рядом с кнопкой, ПН остановится.
РЕЖИМЫ УПРАВЛЕНИЯ ПЕРФУЗИЕЙ
Аппарат имеет возможность автоматического поддержания перфузии по следующим параметрам:
- Поддержание постоянной скорости вращения ПН (режим RPM).
- Поддержание постоянного расхода (режим LPM).
Стабилизация скорости вращения ПН – режим RPM
В режиме автоматического управления перфузией RPM аппарат поддерживает постоянную скорость ПН W, заданную оператором. Задание скорости осуществляется поворотом энкодера.
При невозможности поддерживать заданную скорость (значительном отклонении от фактической скорости вращения), на дисплее отображается сообщение системы сигнализации «RPM: низкая W».
В режиме RPM в строке состояния экрана встроенного монитора горит индикатор 
. Выбрать режим RPM можно в настройках аппарата.
Стабилизация расхода - режим LPM
В режиме автоматического управления перфузией LPM аппарат поддерживает постоянный расход в перфузионном контуре Q, заданный оператором. Задание расхода и условий ограничения выполняется в настройках аппарата.
В активном режиме LPM возможно управление расходом с помощью энкодера.
При невозможности поддерживать заданный расход (значительном отклонении от фактического значения расхода), срабатывает система сигнализации - «LPM: низкий Q» или «LPM: высокий Q».
В режиме LPM в строке состояния экрана встроенного монитора горит индикатор 
.
Выбрать режим LPM можно в настройках аппарата.
При технической невозможности оценки расхода в перфузионном контуре режим LPM принудительно отключается, аппарат переводится в режим RPM. Причинами невозможности оценки расхода являются отсутствие сигнала из-за неправильно установленной магистрали в модуле мониторинга объемной скорости.
ПРИОСТАНОВКА ЗВУКОВОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ
Для приостановки звуковой сигнализации на 2 минуты нажмите на клавиатуре кнопку «Без звука» 
и удерживайте ее более 2 секунд. При этом должен загореться индикатор рядом с кнопкой, звуковая сигнализация приостановлена.
Звуковая сигнализация вновь активируется при:
- окончании действия периода приостановки 2 минуты;
- появлении новых сигналов опасности более высокого приоритета;
- восстановлении ее оператором.
Для восстановления звуковой сигнализации повторно нажмите на кнопку «Без звука» .
НАСТРОЙКИ АППАРАТА
Для открытия меню настроек аппарата нажмите на клавиатуре кнопку «Настройки» 
. На экран встроенного монитора будет выведена форма меню настроек.
Меню настроек содержит следующие элементы:
- Раздел «Установки сигнализации» – конфигурация системы сигнализации: пределы сигнализации и состояния инактивации сигналов опасности.
- Раздел «Автоматические режимы» – настройка автоматических режимов работы аппарата.
- Раздел «Индекс перфузии» – настройка параметров для вычисления индекса перфузии
- Раздел «Вычисление ΔP» – настройка вычисления разницы давлений ΔP.
- Раздел «Датчики давления» – настройка типа используемых датчиков давления.
- Кнопку «Назад» – закрытие меню настоек аппарата и возврат к основному окну.
Для закрытия формы настроек и возврата к основному окну выберите в меню кнопку «Назад» или повторно нажмите на клавиатуре кнопку «Настройки».
Настройка установок сигнализации
Для настройки установок сигнализации аппарата выберите в меню настроек раздел «Установки сигнализации». В результате будет выведен экран настоек.
В появившемся на экране меню установите пределы сигнализации (минимальный и максимальный) и состояние активации для каждого сигнала опасности:
- С помощью энкодера выберите параметр и нажмите на энкодер.
- Вращая энкодер, установите значение нижнего предела сигнализации, подтвердите установку нажатием на энкодер.
- Вращая энкодер, установите значение верхнего предела сигнализации, подтвердите установку нажатием на энкодер.
- Вращая энкодер, установите состояние активности сигнализации по выбранному параметру, подтвердите установку нажатием на энкодер.
После завершения настройки установок сигнализации для возврата в меню «Настройки» выберите кнопку «Назад» или нажмите на клавиатуре кнопку «Настройки» для возврата к основному окну.
Настройка автоматических режимов
Для настройки автоматических режимов аппарата выберите в меню настроек раздел «Автоматические режимы». В результате на экран монитора аппарата будет выведено меню.
Меню настройки автоматических режимов содержит следующие элементы:
- Раздел «Поддержание расхода» – конфигурирование режима автоматического поддержания расхода LPM.
- Раздел «Детекция пузырьков» – настройки режима работы датчика обнаружения пузырьков воздуха.
- Переключатель «Обратный клапан» – включение/отключение режима обратного клапана.
- Переключатель «Режим пульсации» – включение/отключение режима пульсации.
- Кнопку «Назад» – закрытие меню настройки автоматических режимов и возврат к меню «Настройки».
При включении режима пульсации и активном режиме LPM от оператора потребуется подтверждение операции, так как использование этих режимов совместно недопустимо. Подтвердите включение режима пульсации и отключение режима LPM (переход в режим RPM) кнопкой «Активировать режим пульсации» или отмените действие кнопкой «Сохранить режим LPM».
После завершения настройки установок сигнализации для возврата в меню «Настройки» выберите кнопку «Назад» или нажмите на клавиатуре кнопку «Настройки» для возврата к основному окну.
Настройка режима поддержания расхода LPM
Для настройки и активации режима поддержания расхода LPM выберите в меню настройки автоматических режимов раздел «Поддержание расхода». В результате будет выведен экран представленного на рисунке меню.
Перед активацией режима поддержания расхода LPM задайте требуемый расход Q в л/мин. и определите границы безопасности скорости вращения ПН: минимальную скорость Wmin и максимальную скорость Wmax.
После определения параметров поддержания расхода установите переключатель «Поддержание расхода» в положение «Включено». Убедитесь, что в строке состояния загорелся индикатор .
При включении режима LPM и активном режиме пульсации от оператора потребуется подтверждение операции, так как использование этих режимов совместно недопустимо.
Для деактивации режима поддержания расхода установите переключатель «Поддержание расхода» в положение «Отключено». Убедитесь, что в строке состояния загорелся индикатор .
После завершения настройки установок сигнализации для возврата в меню «Настройки» выберите кнопку «Назад» или нажмите на клавиатуре кнопку «Настройки» для возврата к основному окну.
Настройка датчика обнаружения пузырьков
Для настройки датчика обнаружения пузырьков выберите в меню настройки автоматических режимов раздел «Детекция пузырьков».
Для настройки доступно две опции для датчика обнаружения пузырьков:
- «Датчик пузырьков» – включение/отключение датчика обнаружения пузырьков.
- «Остановка при пузырьке» – включение/отключение автоматической остановки ПН при обнаружении пузырька (возможно использование только с включенной опцией «Датчик пузырьков»).
При включенном датчике обнаружения пузырьков в строке состояния должен гореть индикатор 
. Если включена опция «Остановка при пузырьке», то должен гореть индикатор 
.
После завершения настройки установок сигнализации для возврата в меню «Настройки» выберите кнопку «Назад» или нажмите на клавиатуре кнопку «Настройки» для возврата к основному окну.
При включенном датчике обнаружения пузырьков и опции автоматической остановки ПН немедленно останавливается при обнаружении воздуха в перфузионном контуре датчиком, на экран выводится запрос оператору на подтверждение (сброс сигнализации).
При включенном датчике обнаружения пузырьков и отключенной опции автоматической остановки в случае обнаружения пузырька скорость ПН автоматически снижается до 1200 об./мин., на экран выводится запрос оператору на подтверждение дальнейших действий: сохранение текущей скорости вращения ПН 1200 об./мин. или восстановления прежнего режима работы аппарата
В случае, если установленная скорость ПН менее или равна 1200 об./мин., на экран аппарата выдается предупреждение, скорость ПН при этом не изменяется.
Сигналы опасности системы сигнализации активны при обнаружении воздуха в перфузионном контуре во всех режимах работы датчика обнаружения пузырьков до подтверждения оператором.
Настройка параметров для вычисления индексов перфузии
Для настройки параметров для вычисления индекса перфузии выберите в меню настроек раздел «Индекс перфузии».
После завершения настройки установок сигнализации для возврата в меню «Настройки» выберите кнопку «Назад» или нажмите на клавиатуре кнопку «Настройки» для возврата к основному окну.
Настройка вычислений разницы давлений
Для настройки вычисления разницы давлений ΔP выберите в меню настроек раздел «Вычисление ΔP».
В форме укажите номера каналов давления для расчета ΔP.
После завершения настройки установок сигнализации для возврата в меню «Настройки» выберите кнопку «Назад» или нажмите на клавиатуре кнопку «Настройки» для возврата к основному окну.
Настойка типа используемых датчиков давления
Для настройки типа используемых с аппаратом датчиков давления выберите в меню настроек раздел «Датчики давления». На экран встроенного монитора отобразится меню.
В форме выберите один из возможных вариантов типа датчика.
После завершения настройки установок сигнализации для возврата в меню «Настройки» выберите кнопку «Назад» или нажмите на клавиатуре кнопку «Настройки» для возврата к основному окну. Убедитесь, что в строке состояния загорелся индикатор выбранного типа используемых датчиков давления 
или 
.
РЕЖИМ ПУЛЬСАЦИИ
Аппарат имеет режим автоматического управления перфузией, имитирующий пульсовой характер потока. В режиме пульсации используется алгоритм управления ПН, изменяющий скорость его вращения с фиксированной периодичностью.
Для активации режима пульсации включите его в настройках аппарата. При активном режиме пульсации в строке состояния должен гореть индикатор 
.
РЕЖИМ ОБРАТНОГО КЛАПАНА
Аппарат имеет автоматический режим управления ПН, который поддерживает его вращение в режиме обратного клапана для предотвращения отрицательного расхода (противотока) в перфузионном контуре.
Для активации режима обратного клапана включите его в настройках аппарата При активном режиме обратного клапана в строке состояния должен гореть индикатор 
.
При активном режиме обратного клапана аппарат автоматически устанавливает скорость ПН таким образом, чтобы расход в перфузионном контуре был положительным. При ручном задании скорости ПН оператором в режиме RPM аппарат не позволит снизить фактическую скорость ПН до значений, при которых расход окажется отрицательным.
В случае срабатывания обратного клапана при включенном режиме пульсации, режим пульсации отключается, на экран выводится предупреждение.
При запущенном ПН и отключенном режиме обратного клапана аппарат анализирует расход в перфузионном контуре. В случае обнаружения длительного (более 6 секунд) отрицательного расхода оператору выдается запрос на подтверждение действия: включения режима обратного клапана или подтверждения без изменений.
При остановленном ПН аппарат продолжает непрерывно анализировать расход в перфузионном контуре. В случае обнаружения длительного (более 6 секунд) отрицательного расхода:
- если режим обратного клапана был отключен, то оператору выдается запрос на подтверждение включения обратного клапана для предотвращения отрицательного расхода: для включения обратного клапана нажмите кнопку «Включить», для закрытия сообщения без включения обратного клапана нажмите кнопку «Закрыть»;
- если режим обратного клапана был включен, то обратный клапан включается автоматически, оператору выдается соответствующее сообщение
При остановленном ПН и включенном обратном клапане индикатор запуска/остановки ПН мигает с частотой 1 Гц, индикатор режима управления перфузией) не горит, индикатор режима обратного клапана мигает с частотой 1 Гц. В данном режиме скорость вращения ПН автоматически устанавливается таким образом, чтобы не допустить отрицательный расход в перфузионном контуре. Нажатие на кнопку запуска/остановки ПН) или вращение энкодера запускает ПН в обычном режиме с установкой сохраненных параметров скорости (в режиме RPM) или расхода (в режиме LPM), продолжение работы обратного клапана осуществляется в соответствии с его настройкой оператором.
РЕЖИМЫ РАБОТЫ (ПРОФИЛИ)
Для управления и выбора стандартных или пользовательских режимов работы (профилей) аппарата нажмите на клавиатуре кнопку «Профили»
, на экране будет отображено меню.
Меню «Профили» содержит следующие элементы:
- Переключатель «Режим заполнения» – включение или отключение режима заполнения;
- Кнопки «Профиль 1», «Профиль 2», …, «Профиль N» – переход к просмотру пользовательского профиля;
- Кнопку «Создать новый профиль» – создание нового пользовательского профиля;
- Кнопку «Заводские настройки» – сброс всех настроек аппарата, в том числе установок сигнализации, в значения по умолчанию;
- Кнопку «Назад» – закрытие меню «Профили».
Режим заполнения
Режим заполнения предназначен для использования аппарата при заполнении перфузионного контура и иных подготовительных работ до начала перфузии в нормальном режиме.
Для активации режима заполнения в меню «Профили» установите переключатель «Режим заполнения» в положение «Включено». При этом будет запрошено подтверждение действия со стороны оператора.
Для подтверждения и активации режима заполнения выберите кнопку «Подтвердить», для отмены действия – кнопку «Отменить».
При включении режима заполнения режим LPM принудительно отключается, аппарат переходит в режим RPM.
При активном режиме заполнения цвета строки состояния, области параметров перфузии и индексов, тревог и информационных сообщений изменяются на предупреждающий оранжевый.
В режиме заполнения работа датчика пузырька, режим обратного клапана и режим пульсации принудительно приостанавливаются, время работы ПН обнуляется.
Для отключения режима заполнения в меню «Профили»П установите переключатель «Режим заполнения» в положение «Отключено». Настройки датчика пузырька, режима обратного клапана и режима пульсации будут восстановлены.
Пользовательские профили
Пользовательские профили предназначены для хранения набора настроек (конфигураций) аппарата, определяемых пользователем, для возможности их быстрой установки в зависимости от сценария применения аппарата. В профиле хранятся настройки режимов датчика пузырьков, обратного клапана, пульсации и установки сигнализации. Аппарат поддерживает хранение до 10 пользовательских профилей.
Просмотр пользовательского профиля
Для просмотра настроек профиля в меню «Профили» выберите пункт с именем требуемого профиля.
В режиме просмотра профиля можно ознакомиться с настройками профиля перед его установкой или редактированием.
Каждая строка с настройкой установки сигнализации содержит:
- пределы сигнализации (минимальный и максимальный);
- состояние активации сигнала опасности.
Для управления профилем выберите необходимое действие в меню:
- «Выбрать профиль» – устанавливает настройки аппарата в соответствии с настройками просматриваемого профиля: режимы датчика пузырьков, обратного клапана, пульсации и установки сигнализации.
- «Редактировать профиль» – переход в режим редактирования профиля.
- «Удалить профиль» – удаление просматриваемого профиля.
- «Назад» – возврат к меню «Профили».
Редактирование пользовательского профиля
Для редактирования профиля перейдите в меню его просмотра, далее выберите пункт меню «Редактировать профиль».
Настройка датчика пузырьков, режимов обратного клапана и пульсации осуществляется с помощью переключателей. Для активации установите переключатель в положение «Включено», для отключения – в положение «Отключено».
Для настройки способа вычисления разницы давлений ΔP выберите пункт «Вычисление ΔP». Далее в форме выберите номера каналов давления для расчета. Для завершения настройки нажмите кнопку «Назад».
Для настройки установки сигнализации выберите в меню «Установки сигнализации». Далее в форме установите пределы сигнализации (минимальный и максимальный) и состояние активации для каждого сигнала опасности. Для завершения настройки нажмите кнопку «Назад».
Для завершения редактирования профиля и возврата в меню «Профили» нажмите кнопку «Назад».
Создание нового пользовательского профиля
Для создания нового пользовательского профиля нажмите кнопку «Создать новый профиль» в меню «Профили». Вновь созданному профилю будет присвоено автоматическое название вида «Профиль N», где N – порядковый номер. Новый профиль будет открыт в режиме редактирования.
Удаление пользовательского профиля
Для удаления профиля перейдите в меню просмотра профиля, далее выберите пункт меню «Удалить профиль». При этом будет запрошено подтверждение действия со стороны оператора, ка показано на рисунке.
Для подтверждения удаления профиля выберите кнопку «Подтвердить», для отмены действия – кнопку «Отменить».
Сброс настроек к заводским значениям
Для сброса настроек установки режимов датчика пузырьков, обратного клапана, пульсации и установки сигнализации, включая пределы сигнализации и состояния активации сигналов опасности выберите в меню «Профили» пункт «Заводские настройки». При этом будет запрошено подтверждение действия со стороны оператора.
Для подтверждения удаления профиля выберите кнопку «Подтвердить», для отмены действия – кнопку «Отменить».
