Перфузионные технологии и оборудование систем вспомогательного кровообращения в течение 16 лет являются основными объектами исследований и разработок, проводимых в компании "БИОСОФТ-М".
2. Второй этап исследований: 2015 -2017 гг.
3. Третий этап исследований: 2018 - 2022 гг.
Первый этап исследований; 2012 - 2014 гг
Целью первого этапа было разработка портативного перфузионного устройства на базе осевого микронасоса крови для органного донорства.
Работы начались в августе 2012 г. в рамках реализации контракта между ГБУ СПб НИИ СП им. И.И. Джанелидзе (г. С-Петербург) и ООО «БИОСОФТ-М» по созданию портативного перфузионного устройства для органного донорства.
Соисполнителем проекта выступила компания ООО "ДОНА-М" в лице генерального директора Невзорова А.М.
Задачей опытно-конструкторских работ (ОКР) стала разработка и создание перфузионного устройства на основе осевого микронасоса с автоматическим управлением и контролем характеристик вспомогательной перфузии и системы энергопитания для изолированного нормотермического восстановления жизнеспособности донорских почек и/или печени, а также подготовка эскизной конструкторской документации экспериментального образца.
Область применения - центры координации органного донорства и центры и отделения трансплантации.
В результате был разработан прибор, представленный на рисунке
Схема его подключения показана ниже
1- осевой микронасос; 2- датчик давления первого канала; 3- датчик давления второго канала; 4- устройство подачи кислорода; 5 – оксигенатор; 6- лейкофильтр; 7 – сетевой адаптер; 8 – модуль электронного управления параметрами перфузии донорского органа; 9 – ёмкость с перфузионным раствором; 10 – венозный резервуар; 11 – донор.
Для транспортировки ППУ использовался специальный кейс, показанный на рисунке
Характеристики ППУ:
1) Диапазон регулирования объемной скорости перфузии, мл/мин 5 – 2000;
2) Диапазон вращения ротора микронасоса 1000-12000 об/мин;
3) Давление потока, мм. рт. ст. 0 – 250;
4) Внутренний диаметр, применяемых пластиковых магистралей, мм - 4,6,8,14;
5) Наличие прижимных механизмов, для переключения магистралей контура - 2;
6) Реализация возможности ручного управления режимами вспомогательной перфузии донорских почек и/или печени;
7) Постепенное увеличение скорости перфузии в зависимости от разницы давлений на входе и выходе из органа, а также резистивного индекса;
RI = (Vs- Vd)/Vs
где Vs – систолическое давление на входе,
Vd – диастолическое давление на выходе;
При снижении резистивного индекса скорость перфузии должна возрастать (целевое значение 150 мл/мин для почки и 1,5 л/мин по воротной вене и 0,3 л/мин по артерии для печени);
8) Автономный режим функционирования ППУ от встроенных аккумуляторов не менее 1 часа;
9) Режимы функционирования блока управления:
– первоначальный запуск насоса и задание параметров перфузии донорского органа;
– выведение на дисплей скорости вращения ротора, объемной скорости перфузии, давления на входе в орган и выходе из него.
- наличие интеллектуального механизма обратной связи - регулирования скорости вращения ротора насоса (скорости перфузии) в зависимости от резистивного индекса;
- наличие «предупредительных сигналов»:
* «давление выше 200 мм.рт.ст.» (принудительное снижение скорости вращения ротора до минимума);
10) Пределы допускаемых отклонений контролируемых значений параметров от заданных, характеризующих режимы функционирования устройства, должны быть не более 15 %.
11) Поддержка заданной скорости вращения ротора перфузионного насоса в пределах ±50 об/мин.
12) Отображение на передней панели блока электронного управления следующей информации:
- заданная и текущая скорости вращения ротора перфузионного насоса;
- степень разряда встроенного аккумулятора;
- заданное и текущее давления на входе и выходе микронасоса;
- вид источника питания (аккумулятор или сетевой источник);
- сигналов тревоги (мигание красной лампочки и звуковой сигнал).
13) Мощность тепловыделений не должна быть более 0,5 Вт.
14) Длительность непрерывной работы системы до 10000 часов без регламентного обслуживания.
15) Напряжение питания НБУ 16±2 В постоянного тока;
16) Электропитание ППУ от сети переменного тока по ГОСТ 13109-97 частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В при отклонении напряжения сети на ±10 % от номинального значения.
В результате выполнения проекта была выпущена опытная партия (3 шт.) ППУ, которая прошла предклинические исследования на базе профильных медучреждений г. С-Петербурга.
Клинический опыт применения ППУ
Второй этап исследований: 2015 -2017 гг.
Целью второго этапа исследований стало создание портативного устройства с недорогим расходным материалом (одноразовый насос, канюли, перфузионные магистрали) на базе центрифужного насоса с беспроводной системой управления и мониторинга.
Недостаток ППУ - низкие расходно-напорные характеристики насоса крови, его дороговизна, ограниченные возможности системы управления и мониторинга - эти и другие недоработки стали причиной создания нового устройства.
В результате компанией "БИОСОФТ-М" в инициативном порядке был создан новый перфузионный аппарат
Его преимущества - высокие расходно - напорные характеристики, беспроводное управление и дистанционный мониторинг.
Результаты клинической апробации позволили значительно расширить область его применения
Видеозапись клинического применения ППУ на базе центрифужного насоса крови
Как на первом, так и на втором этапах исследований, "БИОСОФТ-М" широко и целенаправлено взаимодействовала с ведущими специалистами центров органного донорства и трансплантологии России под руководством Резника О.Н. и при активном участии Скворцова А.Е.
Результаты первого и второго этапов исследований (оборудование) активно использовались при проведении испытаний на лабораторных животных.
Лабораторные исследования систем вспомогательного кровообращения
Третий этап исследований: 2017 - 2022 гг.
Целью данного этапа стала разработка новых технологий и оборудования для задач экстракорпоральной мембранной оксигенации.
На данном этапе были поставлены задачи регистрации устройства и организации его серийного производства.
Инвестором проекта выступила компания ООО "ТрансБиоТек" в лице генерального директора Авериной Е.А.
При создании "Ex-Stream" был использован весь накопленный за прошедшие годы опыт и наработки в области перфузионной машинной перфузии
Новое перфузионное устройство - "Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации "Ex-Stream" стал первым зарегистрированным в России аппаратом ЭКМО.
Аппарат предназначен для применения в отделениях многопрофильных лечебных учреждений, в том числе в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф для решения следующих задач:
1. Экстренное восстановление кровообращения и оксигенации крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации.
2. Экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту.
3. Лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке На период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента, для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - легкие.
"EX-Stream" - первая отечественная разработка в области систем экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) для кардиохирургии и трансплантологии, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России.
Опыт клинического применения "Ex-Stream"
В отличие от зарубежных аналогов в отечественном аппарате реализовано:
- Автоматическое и ручное управление перфузией;
- Портативное исполнение: вес – не более 2.9 кг , габариты –272 х 223 х 122 мм
- Автономное электропитание от встроенного аккумулятора не менее 5 часов при работе перфузионного насоса с объемным расходом модельной жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора 2500 мин-1
- Дистанционный онлайн мониторинг параметров перфузии по каналу беспроводной связи
- Встроенная диагностика каналов мониторинга, управления и электропитания
- Оперативная подготовка прибора к эксплуатации (15-20 мин.)
- Простота и удобство настройки и управления прибором не требующая специальной подготовки
- Горячее отключение внешнего источника питания и автоматический переход на внутренний аккумулятор без прерывания работы аппарата
- Модульная конструкция, предусматривающая подключение новых каналов измерения
Четвёртый этап: 2023 г. - по настоящее время
Целью четвёртого этапа исследований, проводимого в настоящее время, стало увеличение количества и назначения измерительных каналов перфузионного устройства, повышение его надёжности за счёт создания резервного привода перфузионного насоса, переход на отечественные материалы и комплектующие.
"Ex-tream" отвечает всем требованиям к высокотехнологичной медицинской разработке, выполненной по программе импортозамещения и характеризуется низкой стоимостью и универсальностью клинического применения.
