Дизайн - решения в области конструкции и схем ношения экстракорпоральных модулей СТРИМ КАРДИО

Авторы: Филатов И.А.

1. Введение
2. Вариант пояса с интегрированными МУ и МОЭ
3. Вариант жилета с интегрированными МУ и МОЭ
4. Ременно - плечевая система ношения модулей СТРИМ КАРДИО
5. Сумка для ношения модулей СТРИМ КАРДИО

Введение

В 2018 г. на отечественном рынке было зарегистрировано новое медицинское изделие - "Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО". Комплекс разработан и производится в России отечественными компаниями ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М", ранее принимавшими участие в разработке изделия "Аппарат вспомогательного кровообращения носимый (АВК-Н), известный также на рынке медизделий под брендом "Спутник". ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М" - единственные в России компании, освоившие серийное производство имплантируемых устройств механической поддержки левого и/или правого желудочков сердца, т.е. не только желудочков по отдельности, но и полностью сердца - бивентрикулярной имплантируемой системы вспомогательного кровообращения. Новый комплекс "СТРИМ КАРДИО" вобрал в себя лучшие решения и опыт указанных компаний по схемотехнике, конструкции, эргономике, дизайну, функциональности, надёжности, безопасности и другим направлениям разработки имплантируемых систем вспомогательного кровообращения для механической поддержки сердца. Медицинский комплекс "СТРИМ КАРДИО" предназначен для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании трансплантации сердца при проведении операций по его двух этапной замене. Медизделие применяется для пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Основные нозологические формы заболеваний - дилатационная кардиомиопатия и ишемическая кардиомиопатия. "СТРИМ КАРДИО" в сравнении с зарубежными отличает компактность, простота, надёжность, функциональность, низкая цена на рынке изделий подобного класса. Надежное функционирование комплекса обеспечивается системой резервирования функций на программном уровне и дополнительной комплектацией экстракорпоральных модулей - на аппаратном. Разработчики и производители "СТРИМ КАРДИО" находятся в постоянном контакте с ведущими отечественными центрами кардиохирургии, трансплантологии и органного донорства Москвы, С-Петербурга, Новосибирска и других городов России. В комплект поставки входит: модуль управления (МУ), основной модуль электропитания (МОЭ), зарядное устройство,пульт управления дистанционный, монитор управления беспроводной, блок питания сетевой, сумка для переноски модулей системы. Методом 3D эскизирования проработано несколько эргономических вариантов компоновки ношения блоков "СТРИМ КАРДИО" на теле человека в различных ситуационных сценариях, которые рассматриваются далее по тексту.

Вариант пояса с интегрированными МУ и МОЭ

Рассматриваемая эргономическая схема ношения блоков комплекса (из расчета веса 1200гр.), которая позволяет равномерно распределить вес экстракорпорального оборудования "СТРИМ КАРДИО" на поясную область и не задействует спинную группу. Для более комфортного ношения пояс дополнен ремнями плечевой поддержки.

Ременно-плечевая система для молулей управления и автономного электропитания искусственного левого желудочка сердца

Достоинства рассматриваемой системы в том, что она не препятствует ременно - поясным размыканиям одежды в бытовых ситуациях, не создает неудобств в движениях плечевого пояса и рук. Интегрированные в пояс соединительные кабели и разъемы полностью защищены от факторов внешнего воздействия в условиях посадки в кресло в различных транспортных средствах и других поведенческих ситуациях.

Ременно-плечевая система СТРИМ КАРДИО при посадке в кресло

Расчет масса - габаритных характеристик системы ношения была проведена с учетом:

ГОСТ Р ИСО 20282-1-2011 (Эргономика изделий повседневного использования. Часть 1. Требования к конструкции элементов управления с учетом условий использования и характеристик пользователя);
ГОСТ Р ИСО 15536-2-2010 (Эргономика. Компьютерные манекены и модели тела. Часть 2. Верификация функций и валидация размеров компьютерного манекена для систем моделирования) Эргономический справочник Вудсона и Гонновера. Все расчеты велись по 95 перцентилю.

По результатом расчётом был изготовлен и испытан прототип жилета с интегрированными модулями "СТРИМ КАРДИО".

Недостатки рассматриваемой схемы ношения:

сложность в обеспечении технологичности производства МУ и МОЭ и условиям их эксплуатации.
сложности в обеспечении надёжной работы микроконтроллеров экстракорпоральных модулей.
сложности с возможностями трансформации в варианты сумки.

Вариант жилета с интегрированными МУ и МОЭ

Эргономический принцип работы системы ношения жилет обеспечивает максимальное распределение веса экстракорпоральных модулей "СТРИМ КАРДИО" на теле человека. Интегрирование в жилет МУ и МОЭ комплекса и соединительных кабелей c разъемами защищает их от факторов внешнего воздействия в различных ситуациях. Данная схема позволяет разместить на пациенте до четырёх МОЭ с возможностью непрерывного электропитания комплекса до 50 часов в автономном режиме.

Вариант жилета с интегрированными МУ и МОЭ

Расчет масса - габаритных характеристик системы ношения проводился с учетом:

ГОСТ Р ИСО 20282-1-2011 (Эргономика изделий повседневного использования. Часть 1. Требования к конструкции элементов управления с учетом условий использования и характеристик пользователя);
ГОСТ Р ИСО 15536-2-2010 (Эргономика. Компьютерные манекены и модели тела. Часть 2. Верификация функций и валидация размеров компьютерного манекена для систем моделирования). Эргономический справочник Вудсона и Гонновера. Все расчеты велись по 95 перцентилю.

Анализ результатов испытаний схемы ношения выявил ряд существенных недостатков:

Большая площадь соприкосновения жилета с телом человека и выступающих габаритов фронтальных сегментов ограничивает его свободу при выполнении различных наклонов, поворотов и изгибах тела в различных ситуациях.
Большая контактная площадь жилета серьезным образом влияет на комфортность в условиях длительного ношения комплекса.
Принципиальным вопросом остаётся обеспечение работы комплекса в условиях замены блоков МОЭ. В данном случае сложность предложенных решений технологически не оправдано и не соответствует концепции цена - качество.
Вес жилета утяжеляет общий вес комплекса, что не способствует условиям комфортности пребывания в нем.
Система жилет не предусматривает ношения комплекса в компактном варианте сумки малого объема с фиксацией на поясе.
Существенно удорожает производственные затраты, что отражается на концепции ценообразования и конкурентной способности продукта.

Ременно - плечевая система ношения модулей СТРИМ КАРДИО

Основная идея варианта ременно - плечевой системы ношения состоит в идентичности формообразования корпусов МУ и МОЭ комплекса "СТРИМ КАРДИО", что позволяет существенно снизить затраты на производство. Рассматриваемая система ношения обеспечивает максимальную компактность блоков в варианте ношения сумка с фиксацией на поясе.

Ременно - плечевая система ношения модулей СТРИМ КАРДИО

Блоки расположены на теле человека в местах наиболее комфортного использования и максимально безопасного, с точки зрения, воздействия внешних факторов возможного повреждения корпусов блоков и соединительных кабелей и разъемов. Предусмотрена регулировка блоков на поясе по периметру поясного ремня. Съемные плечевые ремни позволяют компактно укладывать все компоненты комплекса в переносную сумку.

Корпуса МУ и МОЭ состоят из двух сегментов для упрощения технологии изготовления и удобства сборки. Корпуса гигроскопичны, изготовлены из ударопрочных материалов и не подлежат разборки. Радиусный обвод корпуса отвечает требованиям эргономики и повторяет обводы тела человека в поясной области.

МУ и МОЭ

Расчет масса - габаритных характеристик системы ношения был проведён с учетом:

ГОСТ Р ИСО 20282-1-2011 (Эргономика изделий повседневного использования. Часть 1. Требования к конструкции элементов управления с учетом условий использования и характеристик пользователя);
ГОСТ Р ИСО 15536-2-2010 (Эргономика. Компьютерные манекены и модели тела. Часть 2. Верификация функций и валидация размеров компьютерного манекена для систем моделирования) Эргономический справочник Вудсона и Гонновера. Все расчеты велись по 95 перцентилю.

Сумка для ношения модулей СТРИМ КАРДИО

Краткий перечень основных требований. Требования к материалу:

прочность на растяжение, изгибы, порезы и др. механические воздействия;
стойкость : влаго-, термо-, химо-, био-,…;
лёгкий, хорошо очищается;
гипоаллергенный / биоинертный;
сохраняет форму;
низкая стоимость.

Требования к фурнитуре - надежность, удобство, эргономика, функциональность.

Требования к дизайну:

конструкция сумки должна учитывать анатомию пациента;
Верхняя крышка сумки должна быть прозрачной для визуального осмотра пациентом индикации носимых модулей;
сумка выполняется с учётом переноски «в руках» и «через плечо» для всех вариантов комплектации;
модульная конструкция сумки для размещения МУ, МОЭ, зарядного устройства и блока питания сетевого;
на правой/левой боковых сторонах сумки должны быть клапаны (отверстия со шторками) для подключения чрезкожного кабеля (кабель соединения МУ с имплантированным насосом сердца) и кабеля подключения сетевого адаптера.

Вариант сумки представлен на рисунке.

Сумка для ношения модулей СТРИМ КАРДИО

Таким образом, результатом проведённых исследований стало разработка ременно-плечевой системы для размещения модулей управления и электропитания на теле пациента и сумки для переноски модулей СТРИМ КАРДИО в руках.