Размещение компонентов медицинского изделия "СТРИМ КАРДИО" на пациенте
Актуальность
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) на сегодня являются основной причиной смерти и инвалидизации населения во всём мире. Среди рассматриваемых заболеваний хроническая сердечная недостаточность (ХСН) диагностируется у 7,9 млн жителей России, а терминальная стадия ХСН - у 2,4 млн. Как правило, пациенты с ХСН находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца. При резком ухудшении их состояния и отсутствии подходящего донорского сердца используется аппаратно-программный комплекс "СТРИМ КАРДИО", выполняющий функцию механического протеза левого и/или правого желудочков сердца.
Таким образом, на сегодня "СТРИМ КАРДИО" является единственным на российском рынке медизделий отечественным аппаратом механической поддержки кровообращения, применяемым в клинической практике для сохранения жизни пациентам до трансплантации донорского органа.
Медицинский комплекс "СТРИМ КАРДИО" разработан и серийно производится отечественными компаниями ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М".
В последнее время новым трендом клинического применения "СТРИМ КАРДИО" стало направление Destination therapy, т.е. длительной поддержки насосной функции левого желудочка, когда трансплантация донорского органа невозможна или существенно ограничена.
Потребители нашего комплекса - ведущие медицинские центры России:
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Министерства здравоохранения РФ;
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Министерства здравоохранения РФ;
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения РФ;
ГБУЗ РК «Республиканская клиническая больница им. Н. А. Семашко»;
ГБУЗ «Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского" ДЗМ;
ГБУ «Санкт-Петербургский Научно-Исследовательский Институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе»;
Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области. "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА";
НМИЦ ССХ им. А.Н. Бакувлева Минздрава России;
Башкирский государственный медицинский университет
и другие организации, имеющие практический опыт кардиохирургии, реанимации и реабилитации пациентов с имплантируемыми системами механической поддержки кровообращения.
Высокое качество исполнения и конкурентные преимущества "СТРИМ КАРДИО", подтверждённые клинической практикой, делают его одним из востребованных продуктов на рынке высокотехнологичного медицинского оборудования для лечения пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности.
Назначение
"СТРИМ КАРДИО" предназначен для длительного моно- или бивентрикулярного обхода желудочков сердца (левого и/или правого) при имплантации или экстракорпоральной установке пациентам с тяжелыми формами сердечной недостаточности в целях механической поддержки гемодинамики.
Возможны следующие имплантируемые варианты применения комплекса:
левожелудочковый обход в имплантируемом варианте. Насос левого желудочка (далее – НЛЖ) комплекса имплантируется в полость грудной клетки и подключается к левому желудочку (ЛЖ) сердца и восходящей аорте. Модуль электронного управления и источник электропитания размещаются экстракорпорально. Работа насоса снижает нагрузку на ослабленный ЛЖ и обеспечивает организм пациента необходимым системным кровотоком (от 3 до 7 литров в минуту);
бивентрикулярный обход в имплантируемом варианте. Насосы левого и правого желудочков размещаются в имплантируемом варианте. Модуль электронного управления и источники электропитания размещаются экстракорпорально.
Комплекс используется при проведении операций по двухэтапной замене сердца для обеспечения жизнедеятельности пациента в ожидании операции трансплантации донорского сердца или длительного применения. Использование носимого модуля управления и модуля электропитания позволяет пациенту сохранять мобильность.
Основным показанием к использованию комплекса является форма хронической сердечной недостаточности (ХСН), соответствующая III-IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), резистентная к медикаментозной терапии. Стоит отметить, что в некоторых случаях при проведении направленной медикаментозной терапии на фоне использования комплекса наблюдается восстановление функционального состояния миокарда и насос комплекса эксплантируется (как показывает практика это происходит в 5-7% случаев установки "СТРИМ КАРДИО").
Показания к применению
В перечень показаний к применению "СТРИМ КАРДИО" входят следующие заболевания:
острая сердечная недостаточность (например, вследствие острого инфаркта миокарда, при тяжелой посткардиотомной сердечной недостаточности, развившейся после операции на сердце, дилатационная кардиомиопатия и др.);
тяжелая форма застойной хронической сердечной недостаточности, соответствующая III - IV стадии по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов).
Противопоказания
Противопоказания к применению "СТРИМ КАРДИО" включают:
недостаточность аортального клапана;
сепсис;
расчётная площадь поверхности тела (ППТ) по формуле Мостеллера менее 0,9 м2;
наличие механического аортального клапана с невозможностью его замены на биологический;
какие-либо сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость менее двух лет;
мультиорганная недостаточность;
некоррегируемые исходные нарушения коагуологии;
повышенная чувствительностью к антитромбогенной терапии;
психические расстройства, неспособность самостоятельного обслуживания установленного комплекса пациентом.
Опыт клинического применения
Центральное телевидение и другие средства массовой информации (СМИ) широко и регулярно освещают применение "СТРИМ КАРДИО" в повседневной практике ведущих медицинских центров России.
Репортаж 1 канала ТВ из НИИ Скорой помощи им. Склифосовского Н.В.
Основной акцент в репортажах с места делается на уникальности характеристик отечественной разработки и очевидных преимуществах "СТРИМ КАРДИО" перед зарубежными аналогами.
Репортаж 12 канала ТВ Омск из "Областной клинической больницы"
Последнее обстоятельство приобретает особое значение в условиях поставленных Правительством РФ задач по разработке и производству высокотехнологичных отечественных медизделий в целях замещения дорогостоящих зарубежных аналогов и усиливающихся санкций Запада в отношении нашей страны.
Основные характеристики
К основным характеристикам "СТРИМ КАРДИО" относятся:
использование комплекса для длительного моно- и бивентрикулярного обхода в лечении терминальной застойной сердечной недостаточности;
специальные осевые насосы крови для поддержки гемодинамики правого и левого желудочков сердца;
комплектация системой подключения насосов и инструментами для имплантации/ реимплантации;
длина насоса без системы подключения – 60 мм;
диаметр насоса - 28 мм;
объем заполнения - 6 мл;
минимальная площадь поверхности тела (ППТ) пациента - 0,9 м²:
масса насоса - 150 гр.;
рабочий диапазон управления расходом крови 3 – 7 л/мин. при перепаде давления:
60-150 мм рт.ст., для насоса левого желудочка;
20-60 мм рт.ст., для насоса правого желудочка.
время автономного электропитания комплекса в режиме левожелудочкового обхода:
6-7 часов от встроенного в модуль управления системы резервного электропитания;
12-14 часов от носимого модуля основного электропитания.
ускоренная зарядка одновременно двух модулей основного электропитания;
беспроводное управление и мониторинг параметров насоса крови и состояния подсистем комплекса с МУБ, оснащённого программой "СтримКардио";
возможность длительной (6-7 часов) эксплуатации комплекса от одного модуля управления весом 480 гр.;
аппаратно-программное резервирование всех функций комплекса с непрерывной онлайн самодиагностикой состояния модулей носимого оборудования;
беспроводной дистанционный мониторинг клинической информации в графическом, цифровом и текстовом форматах с расшифровкой всех событий и ситуаций по использованию оборудования "СТРИМ КАРДИО";
встроенный журнал регистрации тревог и событий в течение 10 лет;
мультимедийное руководство по эксплуатации комплекса с архивом видеозаписей операций установки левожелудочкового и/или правожелудочкового обходов.
Комплекс может применяться в отделениях кардиохирургии, трансплантологии и кардиореанимации медицинских учреждений здравоохранения России.
Комплекс является изделием одноразового применения. Специализированные инструменты и приспособления являются изделиями многоразового применения.
Все носимые модули подлежат утилизации после окончания срока эксплуатации изделия.
Модуль управления "СТРИМ КАРДИО" обеспечивает управление скоростью и электропитанием насоса крови, индикацию параметров состояния и мониторинг работы всех систем комплекса, подачу сигналов тревоги в экстренных ситуациях.
Задание скорости вращения ротора насоса осуществляется по командам с ПУД или МУД.
Основные характеристики МУ:
эргономичный дизайн, обеспечивающий удобство длительной эксплуатации и обслуживания в носимом варианте исполнения;
электропитание от сети переменного тока частотой 50-60 Гц и номинальным напряжением (100-240) В ± 10 % или от МОЭ;
наличие встроенного в МУ резервного аккумулятора, обеспечивающего электропитанием всего комплекса "СТРИМ КАРДИО" от одного МУ в течение 6 часов и более;
наличие встроенного модуля беспроводной связи стандарта IEEE 802.15 для беспроводного приёма команд управления насосом крови и настройки режимов работы в условиях операционного бокса и реанимационных отделений;
наличие встроенного индикатора параметров работы насоса, уровня заряда аккумуляторов, подключения внешних источников электропитания и кодов тревог;
звуковая и световая тревожная сигнализации для воспроизведения информационных, предупредительных и тревожных сигналов;
время заряда полностью разряженного встроенного аккумулятора модуля в номинальном режиме работы комплекса не более 4,5 часов;
наличие встроенного модуля контроля процесса заряда/разряда, балансировки ячеек аккумуляторной батареи МУ, управления внутренними режимами, защиты от перегрева и аварийной защиты от превышения тока;
вес - 480 гр.;
размеры - 170х100х38 мм;
встроенная карта памяти на 2 года;
степень защиты от проникновения воды и пыли - IPX54.
цифровой индикацией потребляемой насосом мощности с дискретностью 0,1 Вт;
цифровой индикацией заданной скорости вращения ротора насоса.
Характеристики пульта:
размеры 135х70х24 мм;
вес 250 гр.
Монитор управления беспроводной с программным обеспечением СтримКардио
Планшет - вид сбоку
Монитор управления беспроводной предназначен для беспроводного управления имплантированным насосом крови, мониторинга рабочих параметров системы в цифровом и графическом форматах, а также онлайн регистрации в журнале данных, сигналов и тревог в целях анализа условий эксплуатации оборудования.
ПО зарегистрированно Федеральной службой по интеллектуальной собственности - свидетельство № 2023611417 от 19.01.2023 "Программа для дистанционного мониторинга и управления комплексом механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца "СтримКардио".
Стоимость и условиях использования
Программное обеспечение "СтримКардио" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе специализированных медицинских комплексов "СТРИМ КАРДИО".
Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от комплекса "СтримКардио" поставляться не может.
Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.
Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru).
Сумка пациента
Внешний вид сумки пациента
Сумка предназначена для переноски экстракорпоральных компонент комплекса "СТРИМ КАРДИО".
Характеристики сумки:
водонепроницаемое покрытие;
переноска за ручку или на ремне через плечо;
компоновка сумки включает: 1 модуль управления, 2 модуля основного электропитания (один из них - запасной), зарядное устройство, блок питания сетевой;
клапан для выхода кабеля насоса;
размеры - 280х200х100 мм;
вес - 560 гр.
Дополнительно к сумке пациент может использовать ременно - плечевую систему
Ременно-плечевая система для переноски экстракорпоральных модулей "СТРИМ КАРДИО"
или жилет, с размещёнными в них модулями управления и электропитания.
Жилет для переноски экстракорпоральных модулей "СТРИМ КАРДИО"
Транспортная упаковка
Внешний вид транспортного кейса
Транспортный кейс в открытом виде
Кейс для транспортировки "СТРИМ КАРДИО" отвечает всем требованиям к перевозке активных имплантируемых медицинских изделий в пассажирском салоне автомобильного транспорта, крытых вагонах или контейнерах железнодорожного или морского транспорта, в герметичных отсеках авиационного транспорта на любое расстояние.
Характеристики кейса удовлетворяют требованиям по виброустойчивости и ударопрочности, а также устойчивости при механических воздействиях в процессе транспортировки "СТРИМ КАРДИО".
Для удобства переноски кейс оборудован выдвижной ручкой и колёсами.
Согласно комплектации поставки кейс содержит имплантируемые и экстракорпоральные компоненты комплекса, регистрационные документы, руководство по эксплуатации, акт ввода в эксплуатацию, гарантийный талон, памятка пациенту, памятка лечащему врачу, формуляр.
Характеристики кейса:
размеры кейса - 555 х 428 х 306 мм;
вес - не более 10 кг;
степень защиты от воды и пыли - IP 67.
Регистрационное удостоверение
По результатам испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение.
Производителем оформлена Декларация о соответствии медицинского изделия «Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца – «СТРИМ КАРДИО» требованиям нормативных документов.
Патенты и свидетельства
Патент и свидетельство на технологии и ПО
В "СТРИМ КАРДИО" реализованы новые технологии, конструкторские и схемотехнические решения, а также микропрограммные средства, полученные ООО "БИОСОФТ-М" и ООО "ДОНА-М" в ходе многолетних исследований в области систем механической поддержки кровообращения.
Все результаты зарегистрированы Федеральной службой по интеллектуальной собственности (Роспатент) в виде патентов и свидетельств.
Медицинское изделие "СТРИМ КАРДИО" изготавливается в России на производственных площадях компаний ООО "ДОНА-М" и ООО "БИОСОФТ-М".
Лицензирование
Лицензия ООО "БИОСОФТ-М"
Изготовление экстракорпоральных компонент "СТРИМ КАРДИО" осуществляется на производственных мощностях ООО "БИСОФТ-М", лицензированных Росздравнадзором на техническое обслуживание медицинских изделий.
Сертификация
Система менеджмента качества, действующая на ООО "БИОСОФТ-М" в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий, сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017
Сертификат Р ИСО 9001 - 2015
Сертификат ИСО 13485-2017
Контакты
Схема проезда
Генеральный директор ООО "БИОСОФТ-М"
ФИЛАТОВ Игорь Алексеевич
Тел.+7 (495) 729-43-14
Е-mail: igor@biosoft-m.ru
===================================
Генеральный директор ООО "ДОНА-М"
НЕВЗОРОВ Андрей Михайлович
Тел.+7 (499) 136-49-08
Е-mail: dona-m@mail.ru
Наши реквизиты
Полное наименованиеОбщество с ограниченной ответственностью «БИОСОФТ-М»Сокращенное наименованиеООО «БИОСОФТ-М»
ИНН - 7735508393 КПП - 773501001 ОКПО - 75538036
ОКОГУ - 49013 ОКАТО - 45272562000 ОКВЭД - 62.01 ОГРН - 1047796885388 Адрес юридический124498, г. Москва, г.Зеленоград, проезд 4922, д.4, строение 2Адрес почтовый124489, г. Москва, .Зеленоград, а/я 26Фактический адресРоссия, 125315, г. Москва, Ленинградский пр., д. корп. 80, корп. 21, этаж 3, помещение I, комнаты №№ 55-63Банковские реквизитыР/с 4070 2810 8381 5010 5037 в ПАО Сбербанк г. Москвы, к/с 3010 1810 4000 0000 0225, БИК 044525225.Телефон+7 (495) 729-43-14Адрес cайта компанииbiosoft-m.ruГенеральный директор Филатов Игорь Алексеевич
Гл. бухгалтер Власова Наталья Александровна
