EX-STREAM

Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации

Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации/
Аппарат предназначен для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом состоянии при острой кардио и кардиореспираторной недостаточности, создающей угрозу жизни или значительного вреда здоровью больного

Смотреть подробнее

Обзор

Аппаратно-программный комплекс «Ex-Stream» разработан и производится в России компаниями ООО "БИОСОФТ-М" (конструкция, дизайн, схемотехника, программное обеспечение, нормативно-техническая документация, производство, упаковка, сервисное обслуживание и модернизация) совместно с ООО "ТрансБиоТек" (медицинская технология, клиническая практика, маркетинг, продвижение изделия на отечественном и зарубежном рынках).

Аппарат предназначен для поддержания функции сердца и легких у пациентов в критическом состоянии при острой кардио и кардиореспираторной недостаточности, создающей угрозу жизни или значительного вреда здоровью больного, а также для проведения экстракорпоральной перфузии с целью восстановления и поддержания жизнеспособности донорских органов для последующей трансплантации.

«Ex-Stream» - это первый на российском рынке отечественный аппарат экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Внешний вил "Ex-Stream"

Аппарат с подключёнными каналами мониторинга и собранным контуром перфузии показан на рисунке.

Схема ex-vivo перфузии на базе "Ex-Stream"

Аппарат оснащён уникальным программным обеспечением (ПО) "PpuMon", которое реализует по каналу беспроводной связи передачу на планшет медика полного объёма перфузионных характеристик и статуса режимов управления и настройки, ведение журнала регистрации параметров и событий, индикацию сигналов тревоги и предупреждений, экспорт данных мониторинга и дистанционную трансляцию на мобильные средства медицинского персонала полученных результатов.

ПО "PpuMon" предустанавливается на планшете заводом изготовителем - ООО "БИОСОФТ-М".

В автономном варианте эксплуатации электропитание аппарата осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи с расширенным ресурсом работы, в стационарном варианте – от электрической сети с одновременным зарядом аккумуляторов. Переход от сетевого источника на автономный осуществляется автоматически.

Аппарат "Ex-Stream" может комплектоваться стойкой, терморегулирующим устройством, расходным материалом и другими принадлежностями, поставляемыми ООО "ТрансБиоТек".

Размещённый на стойке аппарат "Ex-Stream" с собранным контуром перфузии

"Ex-Stream" прошёл все стадии государственной регистрации, по результатам которой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. (приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022).

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Ex Stream"

В презентации генерального директора ООО "ТрансБиоТек" Авериной Е.А. представлены технологические, конструкционные, функциональные и эксплуатационные особенности и конкурентные преимущества аппарата "Ex-Stream" перед зарубежными аналогами, а также определены перспективные направления его модернизации.

Презентация аппарата "Ex-Stream" на конференции «Механическая циркуляторная поддержка при чрескожных коронарных вмешательствах высокого риска" Томск, 9-10 ноября 2023 г.

Назначение

Аппарат предназначен для применения в многопрофильных лечебных учреждениях, в том числе: в отделениях реанимации и интенсивной терапии, скорой медицинской помощи, кардиохирургии, рентгенэндоваскулярной хирургии, сосудистой хирургии, медицины катастроф.

Установленный на тележке аппарат "Ex-Stream"

Аппарат используется для решения следующих задач:

экстренное восстановление кровообращения и оксигенация крови в условиях реанимации, медицины катастроф, кардиохирургии и трансплантации;
экстренное восстановление кровообращения в органах донора с целью их реанимации на предэксплантационном этапе («блоком», внутри тела донора) для селекции и поддержания жизнеспособности на всех этапах трансплантации органа от донора к реципиенту;
лечение больных с острой кардиореспираторной недостаточностью различной этиологии, как в условиях стационара, так и при транспортировке;
на период ожидания донорского органа и стабилизации состояния пациента для ургентных больных, находящихся в листе ожидания на пересадку сердца или комплекса сердце - лёгкие;
изолированная химиоперфузия для лечения онкологических больных.

В качестве примера далее представлены видеозаписи применения "Ex-Stream" в клинической практике:

1. Демонстрация применения "Ex-Stream" на конференции «ТЕХНИЧЕСКИ СЛОЖНЫЕ КОРОНАРНЫЕ ИНТЕРВЕНЦИИ» (Кемерово, 19-20 апреля 2024 г. ) во время прямой трансляции из операционного зала.

Видеозапись из операционного зала применения "Ex-Stream" для разгрузки сердца при абляции

2. Демонстрация применения "Ex-Stream" на операции по реваскуляризации бассейна правой коронарной артерии.

Видеозапись из операционного зала

Аппарат "Ex-Stream" также может применяться службами донорства органов и тканей человека, координационными центрами органного донорства, отделениями реанимации и интенсивной терапии лечебных учреждений, оказывающих нейрохирургическую и неврологическую помощь, в региональных сосудистых центрах, в отделениях и центрах трансплантации.

В органном донорстве "Ex-Stream" может быть использован для:

поддержания суб/нормотермической или гипотермической экстракорпоральной аппаратной перфузии в теле донора (in situ) с целью восстановления и сохранения жизнеспособности его органов;
проведения изолированной суб/нормотермической перфузии органных трансплантатов в целях их отбора (селекции) и лечения перед имплантацией реципиенту;
проведения длительной консервации органов донора в условиях гипотермии или близких к физиологичным;
в качестве нагнетательного элемента в мобильной системе экстракорпоральной перфузии, используемой при транспортировке донора (органа донора).

Транспортировка донора в условиях нормотермической ЭКМО в операционную с использованием аппарата "Ex-Stream"

Преимущества

"Ex-Stream" - первая отечественная разработка ЭКМО для кардиохирургии, трансплантологии и органного донорства, прошедшая широкие доклинические исследования на базе ведущих медицинских центров России.

Подготовка "Ex-Stream" к операции ЧКВ высокого риска

В отечественном аппарате реализовано:

автоматическое и ручное управление режимами перфузии;
портативное исполнение: вес – не более 3.5 кг , габариты – 272 х 223 х 122 мм;
автономное электропитание от встроенного аккумулятора не менее 5 часов при работе перфузионного насоса с объемным расходом модельной жидкости (3 ± 0,15) л/мин и скоростью вращения ротора насоса 2500 - 3000 об/мин.;
дистанционный онлайн мониторинг параметров перфузии по каналу беспроводной связи аппарата с планшетом медицинского оператора;
непрерывное круглосуточное ведение журнала регистрации параметров перфузии, выполняемых медперсоналом операций и записью тревожных сообщений в целях обеспечения эффективности перфузии и анализа внештатных ситуаций;
встроенная онлайн диагностика каналов мониторинга, управления и электропитания с выдачей сигналов тревог, предупреждений и рекомендаций;
оперативная подготовка прибора к эксплуатации (не более 10 мин.);
простота и удобство настройки и управления прибором, не требующая специальной подготовки медперсонала;
автоматическое переключение с внешнего источника электропитания на внутренний аккумулятор без прерывания работы аппарата;
модульная конструкция, предусматривающая расширение каналов мониторинга перфузионных характеристик;
высокая ремонтопригодность за счёт реализации оперативного доступа к основным блокам и узлам аппарата;
непрерывное 24/7 сопровождение изделия службой технической поддержки фирмы разработчика и производителя "Ex-Stream";
модернизация характеристик аппарата в содружестве и с учётом опыта эксплуатации изделия специалистами ведущих медицинских центров страны.

"Ex-Stream" отвечает всем требованиям к высокотехнологичной медицинской разработке, выполненной в России по программе импортозамещения и характеризуется низкой стоимостью и универсальностью клинического применения.

Характеристики

Большинство характеристик аппарата выгодно отличается от зарубежных аналогов, обеспечивая функциональность и удобство эксплуатации "Ex-Stream" в щироком диапазоне зада клинической практики. В тоже время, работы по модернизации изделия идут непрерывно и целенаправленно в направлении реализации новых медицинских ЭКМО - технологий, создания высокоэффективных средств и методов вспомогательного кровообращения.

Настройка аппарата "Ex-Stream"

Основные характеристики "Ex-Stream":

сетевое питание 220±10В, 50 Гц;
количество каналов мониторинга: давления инвазивного – 2 , объемного расхода – 1, температуры - 1; сатурации крови – 1 ;
регулируемый объёмный расхода перфузата от - 10 до + 10 л/мин;
диапазон оборотов ротора насоса: 0 - 5000 об/мин с шагом 50 об/мин;
максимальное давление на выходе насоса – не мене 250 мм рт.ст. ;
оснащение датчиками давления (B.Braun или Edwards) с допустимым напряжением питания 5 В и чувствительностью 5 мкВ/В/мм рт. ст.
диапазон показаний давления от -99 до 350 мм рт. ст.;
диапазон показаний сатурации от 0 до 100 %;
диапазон показаний температуры от 10,0 до 50,0 °C;
тип насоса – центрифужный;
степень защиты от проникновения воды и пыли не ниже IP54 (IP65 - при соединении всех разъёмов мониторинга) для эксплуатации в полевых условиях и при транспортировке автомобильным/воздушным транспортом;
онлайн расчёт и контроль индекса перфузии в заданном коридоре;
пульсирующий/ламинарный режим перфузии;
сохранение профиля настройки параметров перфузии с возможностью его загрузки;
блокировка клавиатуры от непреднамеренных действий медперсонала;
автоматическая детекция пузырьков воздуха в контуре перфузии с выдачей сообщений оператору;
возможность автоматической остановки перфузии при обнаружении в контуре воздуха;
контроль коридоров изменения давлений в контуре перфузии;
встроенный модуль беспроводной связи стандарта IEEE 802.15;
встроенная система аварийной/предупреждающей сигнализации;
средняя наработка на отказ - не менее 10 000 ч ;
устойчивость к механическим воздействиям для группы 2 и 5 по ГОСТ Р 50444.

Управляющая панель

Панель управления аппарата разработана с учётом требований современной эргономики и отвечает условиям эффективной эксплуатации аппарата в клинической практике.

Управляющая панель "Ex-Stream"

Панель включает: встроенный ЖК-монитор параметров перфузии, пиктограмм статуса текущего режима эксплуатации и настройки оборудования, панель с кнопками быстрого вызова основных функций управления (функциональные кнопки) и ручку вращения (энкодер) для регулировки скорости оборотов ротора перфузионного насоса и настройки режимов и параметров работы аппарата.

На представленной ниже схеме показано как используется энкодер для управления аппаратом.

Схема последовательности переключения экранов встроенного монитора "Ex-Stream" с использованием энкодера

На экране встроенного в аппарат ЖК- монитора

Экран встроенного монитора "Ex-Stream"

отображается: давление в артериальной и венозной магистралях перфузионного контура, перепад давления на насосе, значение сатурации SpO2, скорость вращения ротора насоса и объёмный расход, индекс перфузии и температура перфузата. Одновременно в нижней строке экрана выводится текст тревог и рекомендаций.

В верхней строке экрана отображаются пиктограммы статуса текущего режима эксплуатации и настройки оборудования:

наличие в контуре перфузии пузырьков воздуха;
автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха;
активности системы автоматического управления перфузией по перепаду давления на насосе;
перегрева аккумуляторов;
подключения к стационарному источнику электропитания;
уровень заряда встроенных аккумуляторов;
индикатор продолжительности перфузии.

При нажатии функциональных кнопок панели управления осуществляется:

запуск/остановка перфузионного насоса;
калибровка каналов мониторинга объёмного расхода и инвазивного давления;
кратковременное (2 мин) отключение звука тревог;
включение пульсирующего режима;
сохранение/загрузка профиля настроек;
настройка режимов прибора;
блокировка органов управления.

Энкодер используется для увеличения/уменьшения скорости оборотов ротора насоса посредством его вращения по/против часовой стрелки. Если регулировка скорости заблокирована,то энкодер подсвечивается красным цветом, если разрешена - зелёным.

Комплектация

Комплектация "Ex-Stream"

Комплектность поставки аппарата определена в конструкторской документации и может быть дополнена в соответствии с условиями заказа.

Типовой комплект поставки включает:

аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» ;
удлинитель датчика давления 2 шт. ;
датчик SpO2 ;
сетевой шнур 3 и 5 м :
планшетный компьютер с предустановленным ПО "PpuMom";
«Программное обеспечение дистанционного мониторинга перфузионных характеристик “PpuMon“(на USB-флеш накопителе) ;
руководство по эксплуатации ;
паспорт ;
гарантийный талон.

По требованию Заказчика принадлежности аппарата могут поставляться независимо друг от друга в любом ассортименте и количестве.

В дополнение к перечисленной комплектации может быть поставлен расходный материал, медицинская стойка, стол трансплантолога, терморегулирующее устройство и другие принадлежности, предлагаемые поставщиком "Ex-Stream" - компанией "ТрансБиоТек".

Режимы эксплуатации

В аппарате "Ex-Stream" доступны следующие режимы эксплуатации:

поддержка постоянной скорости перфузии сердечно-лёгочного комплекса;
режим ограничения напора;
режим детекции пузырьков воздуха;
режим автоматической остановки при обнаружении на выходе перфузионного насоса пузырьков воздуха;
режим пульсирующего потока;
режим калибровки каналов мониторинга давления и расхода;
блокирование сигнализации;
сохранение и загрузка предустановок режима перфузии;
автоматическое/ручное управление перфузией;
электропитание от встроенных аккумуляторов;
автоматическое отслеживание коридоров изменения давлений с выдачей оператору предупреждений;
автоматический расчёт перфузионного индекса, учитывающего индивидуальные параметры пациента;
режим беспроводной связи аппарата с планшетом медика для дистанционного мониторинга параметров перфузии
режим непрерывной онлайн регистрации в журнале параметров перфузии, сигналов тревог и выполняемых медиком операций для документирования всех ассоциированных с каждым пациентом перфузий;
тревожная сигнализация нарушений режимов эксплуатации и программно-аппаратных сбоев.

Программное обеспечение PpuMon

Программное обеспечение "PpuMon" предназначено для приёма с "Ex-Stream" данных и отображения на планшете (мобильных средствах связи) медицинского специалиста параметров перфузии и характеристик оборудования в целях мониторинга режимов работы оборудования, регистрации сигналов тревог и контроля выполняемых оператором манипуляций по эксплуатации аппарата.

Передача данных с аппарата на планшет осуществляется по каналу беспроводной связи стандарта IEEE 802.15

Главный экран "PpuMon"

"PpuMon" реализует режим дистанционного онлайн мониторинга следующего объёма информации:

значения текущей скорости вращения ротора перфузионного насоса в об/мин;
значений давлений по каждому из двух измерительных каналов и разницы между ними в мм рт. ст.;
значения сатурации SpO2 в процентах;
значения объемной скорости перфузата в контуре (расхода) в л/мин;
значения температуры в °C жидкости в перфузионном контуре;
значения индекса перфузии в л/мин/м2;
предупредительных и тревожных сигналов ;
результатов диагностики состояния функциональных блоков и узлов изделия;
статуса включения перфузионного насоса;
статуса режима обнаружения пузырьков воздуха в контуре перфузии;
статуса автоматической остановки насоса при обнаружении пузырьков воздуха;
статуса режима автоматического управления по перепаду давления на насосе;
статуса режима пульсации;
статуса режима блокировки клавиатуры;
статуса режима ограничения перепада давления;
статуса подключения аппарата к электрической сети;
значения уровня заряда ВАБ в виде 5-сегментного индикатора;
статуса процесса заряда ВАБ;
статуса перегрева встроенных аккумуляторов;
статуса включения канала беспроводной связи;
индикаторы текущего времени и продолжительности перфузии.

Перечисленные параметры, а также сигналы тревог, текст предупреждений, события, операции управления аппаратом и комментарии медика регистрируются в журнале в целях последующего анализа и документирования полного объёма информации, ассоциированной с процедурой перфузии каждого пациента.

При отсутствии соединения планшета с аппаратом “PpuMon” формирует на экране сообщение «Нет соединения».

Информация об устранении неисправностей, обновлении и гарантийном обслуживании ПО

Устранение неисправностей в ходе эксплуатации предустановленного программного обеспечения "PpuMon" выполняется исключительно сотрудниками компании ООО "БИОСОФТ-М" на производстве или на выезде в организацию, использующую комплекс "Ex-Stream".

Устранение неисправностей не прошедшими обучение специалистами категорически не допускается и может привести к поломке аппарата.

Гарантийное обслуживание, обновление и усовершенствование предустановленного программного обеспечения " PpuMon " выполняется сотрудниками компанией – разработчиком ООО "БИОСОФТ-М".

Сроки, периодичность и содержание предоставляемых услуг определяются в каждом конкретном случае условиями поставки комплекса "Ex-Stream".

Информация о стоимости и условиях использования ПО

Программное обеспечение "PpuMon" относится к классу встроенного прикладного ПО и предназначено для эксплуатации исключительно в составе медицинского комплекса "Ex-Stream".

Стоимость ПО заложена в стоимость медицинского изделия и отдельно от него ПО не поставляется. Его невозможно использовать на условиях открытой лицензии или иного безвозмездного лицензионного договора.

Документация по установке, сопровождению и эксплуатационным характеристикам строго конфиденциальна и предоставляется по запросу к разработчику - ООО "БИОСОФТ-М" (office@biosoft-m.ru)

Информация об устранении неисправностей, обновлении и гарантийном обслуживании ПО

Информация о стоимости и условиях использования ПО

Апробация

Медицинское изделие "Ex-Stream" в течение длительного времени проходило клиническую апробацию на базе ведущих центров Минздрава России.

Рабочий момент эксплуатации "Ex-Stream" в операционном боксе НИИ кардиологии Томского НИМЦ

Устройство с успехом использовалось в клинической практике профильных медицинских центров Минздрава России:

НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе» ( г.Санкт-Петербург)
ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова"
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский Университет имени академика И.П. Павлова
ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова
ФГБУ НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина (г. Новосибирск)
ГКБ им. С.П. Боткина
НИИ СП им. Н.В. Склифосовского
НИИ КПССЗ ( г. Кемерово)
ВЦЭ и РМ им. А.М. Никофорова
ГМПБ № 2 (г. Санкт-Петербург)
НИИ кардиологии Томского НИМЦ

Примеры использования аппарата "Ex-Stream" в клинической практике центра ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России представлены в приведённой ниже видеозаписи доклада реаниматолога - перфузиолога Маричева А.О. на конференции «Механическая циркуляторная поддержка при чрескожных коронарных вмешательствах высокого риска" Томск, 9-10 ноября 2023 г.

Фрагмент видеозаписи выступления Маричева А.О. на конференции «Механическая циркуляторная поддержка при чрескожных коронарных вмешательствах высокого риска" Томск, 9-10 ноября 2023 г.

Ещё одним примером стало использования "Ex-Stream" в ФГБУ НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова при проведении процедур ex vivo перфузии изолированных легких по протоколу Торонто на биологической модели крупного животного в целях оценки её эффективности на основании данных лабораторных и инструментальных методов исследования.

Пересадка лёгких в центре Шумакова В.И. с использованием изделия "Ex-Stream"

В ходе эксперимента было продемонстрировано улучшение показателей функции легочного трансплантата за счёт использовании ex-vivo перфузии при пересадке лёгких.

Показателен опыт применения "Ex-Stream" в ГКБ им. С.П. Боткина для работы с донорами с внегоспитальной остановкой кровообращения. Использование комплекса современных перфузионных технологий на базе отечественного ЭКМО "Ex-Stream" позволило обеспечить высокое качества трансплантата и эффективность процедур эксплантации, реабилитации и транспортировки почек.

Применение «EX-STREAM» для нормотермической ЭКМО донора

Регистрация

Согласно требованиям Федеральных служб по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), интеллектуальной собственности (Роспатент) и аккредитации (Росаккредитация) медицинское изделие «Ex-Stream» прошло все этапы исследований и подтвердило высокое качество отечественной разработки.

Медицинское изделие

В соответствии с требованиями Росздравнадзора перфузионное устройство успешно прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности, а также клинические испытания в целях государственной регистрации в рамках национальной системы.

На медицинское изделие «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020 выдано РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022 г. Приказ Росздравнадзора № 7727 от 19.08.2022 г.

Регистрационное удостоверение на "Ex Stream"

Патенты

Права на интеллектуальную собственность (технология, конструкция, аппаратно-программные средства), реализованную в перфузионном устройстве зарегистрированы в Роспатенте.

Патенты на Ex-Stream

Производство

Производство, техническое обслуживание и модернизация комплекса "Ex-Stream" осуществляется компанией ООО "БИОСОФТ-М".

Для сборки, настройки, тестирования и других производственных операций используется специализированный инструмент, оснастка, контрольно-измерительное оборудование и уникальные стенды:

Стенд для тестирования материнских плат систем управления, мониторинга, обработки и отображения информации в целях обеспечения надёжности и безопасности эксплуатации "Ex-Stream".

Стенд тестирования материнской платы

2. Стенд для тестирования плат системы электропитания для обеспечения надёжности и безопасности работы "Ex-Stream" в режиме автономного электропитания.

Стенд тестирования платы электропитания

3. Стенд для балансировки ротора привода перфузионного насоса "Ex-Stream" в целях снижения вибрации и нагрузок на компоненты двигателя насоса, а также увеличения его производительности, ресурса и надежности.

Стенд балансировки привода насоса

4. Стенд для тестирования программного обеспечения "Ex-Stream" позволяет имитировать все режимы работы аппарата, включая отказы отдельных блоков и узлов аппарата, что позволяет отработать все сценарии эксплуатации аппарата и обеспечить надёжность ПО "PpuMon".

Стенд для эмуляции режимов функционирования "EX-STREAM"

Все операции по сборки, настройки и тестированию аппарата выполняются квалифицированными специалистами в полном соответствии с действующей в организации системой менеджмента качества согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017.

Серийная сборка "Ex-Stream"

Лицензирование

Изготовление перфузионного устройства "Ex-Stream" осуществляется на производственной базе ООО "БИСОФТ-М", лицензированной Росздравнадзором на производство и техническое обслуживание медицинских изделий.

Лицензия

Сертификаты

Система менеджмента качества, действующая на предприятии в отношении исследований, разработок, производства и обслуживания медицинских изделий сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017

Сертификаты ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Публикации