В соответствии с требованиями Росздравнадзора компанией БИОСОФТ-М подготовлен заключительный отчёт пострегистрационного клинического мониторинга (ПКМ) медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020.
В материалах отчёта были идентифицированы все риски и подробно изложены принятые меры, позволившие свести остаточный риск к приемлемому уровню, сопоставимому с рисками аналогичных медицинских изделий данного класса и назначения.
По результатам анализа опыта эксплуатации ЭКМО Ex-Stream в медицинских центрах России подтверждено его качество, клинической безопасность и клиническая эффективность медицинского изделия.
Для проведения пострегистрационного клинического мониторинга были выбраны медицинские организации, соответствующие профилю применения медицинского изделия и обеспечивающие его использование в реальных условиях медицинской практики. Исследуемая категория больных – пациенты в критическом состоянии, у которых имеется острая кардио- или кардиореспираторная недостаточность, создающая угрозу жизни или значительного вреда здоровью, и которым требуется поддержание функции сердца и лёгких с использованием аппарата перфузионного для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream», а также применение изделия для органного донорства и в трансплантологии.
Для анализа клинического материала были определены требования к объёму выборки и критериям обработки данных.
В отчёте представлены отзывы ведущих медицинских центров России: ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» (г. С-Петербург), ФГБУ «НМИЦ кардиологии имени академика Е.И. Чазова» (г. Москва), ГБУЗ «ММНКЦ имени С.П. Боткина» (г. Москва), ГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический центр» (г. Казань), ВМА имени С.М.Кирова Министерства обороны Российской Федерации, ФГБУ «НМИЦ трансплантологии и искусственных органов имени В.И. Шумакова» (г. Москва), ФГБУ "НМИЦ им. Ак. Е.Н. Мешалкина" (г. Новосибирск) и других организаций.
Описаны многочисленные клинические случаи применения «Ex-Stream» при выполнении процедур экстракорпоральной мембранной оксигенации, включая периферическую вено-артериальную, вено-артериально-венозную и вено-венозную ЭКМО, в том числе при проведении сердечно-лёгочной реанимации, На примере ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» (г. С-Петербург) показана интенсивность рабочей нагрузки на аппарат в режиме вено-артериальной ЭКМО за 2025 г в объёме 315 суток. ГБУЗ «ММНКЦ имени С.П. Боткина» (г. Москва) выполнил с применением «Ex-Stream» 142 процедуры нормотермической абдоминальной перфузии у доноров с неконтролируемой остановкой кровообращения.
По результатам анализа предоставленных в отзывах клинических данных, установлено, что медицинское изделие демонстрирует стабильный профиль клинической безопасности и эффективности при применении по заявленному назначению.
В рамках пострегистрационного клинического мониторинга совокупное количество пациентов, включённых в анализ клинических данных за отчетный период, составило 227 человек, что соответствует запланированному объёму выборки и подтверждает достаточность клинических данных для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
Пострегистрационный клинический мониторинг проведён в полном объёме в соответствии с утверждённым планом. Клинические данные получены в условиях реальной клинической практики на территории Российской Федерации, включая применение медицинского изделия в стационарных медицинских организациях, в экстренных условиях, а также в рамках клинико-экспериментальных и экспериментальных исследований.
По результатам анализа клинических данных неблагоприятных событий, связанных с отказом медицинского изделия либо с нарушением его функциональных или технических характеристик, не выявлено.
Таким образом, совокупные результаты пострегистрационного клинического мониторинга подтверждают клиническую безопасность и эффективность медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации «Ex-Stream» по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020, его соответствие заявленному назначению и стабильность работы при эксплуатации в различных клинических условиях.
