Ресертификационный аудит системы менеджмента (СМ) ООО «БИОСОФТ-М» показал соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485:2017 в системе сертификации Русского Эксперта с аккредитацией Федеральной службы по аккредитации РФ («Росаккредитация»).
Цели аудита:
- проверка соответствия СМ требованиям проверяемого стандарта;
-установления факта поддержания СМ в действии;
- оценка результативности СМ;
- установление факта выполнения положения о постоянном улучшении;
- анализ и оценка изменений, внесенных организацией в документацию на адекватность и
в процессы/элементы СМ на соответствие требованиям проверяемого стандарта.
Аудит проводился по процессам и подразделениям, связанным с заявленной областью сертификации.
Объем аудита был определен планом проверки и включал проверку адекватности и соответствия деятельности и элементов СМ, в том числе: производственных, управленческих и вспомогательных процессов; политики; целей; организационной структуры управления; документации СМ.
Аудит проводился по процессам и подразделениям, связанным с деятельностью организации.
В ходе оценки использовались традиционные методы проверки: наблюдение, сбор объективных свидетельств, опрос, обобщение, анализ и др.
В ходе проведения аудита персонал организации продемонстрировал открытость, заинтересованность в объективных результатах аудита и способствовал тому, чтобы цель аудита была достигнута, и аудит был выполнена в полном объеме. Рабочим языком оценки являлся русский язык.
По результатам аудита была подтверждена область сертификации компании:
Исследования, проектирование, разработка, производство, испытания, реализация и техническое обслуживание медицинских изделий, в том числе систем вспомогательного кровообращения, а также систем для мониторинга, измерения, обработки, анализа, хранения и передачи данных.
