Комиссия Росздравнадзора осуществила контроль производства медицинских изделий в компании "БИОСОФТ- М" на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
Основные направления инспектирования включали:
1. Подтверждение наличия и применения процедур проектирования и разработки, анализ документации, анализ спецификаций на медицинские изделия, подтверждение деятельности по менеджменту риска.
2. Подтверждение разработки процедур идентификации, хранения, удаления, изменения, планирования документацией и записями
3. Анализ процессов, производства и выходного контроля, включая идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий, соответствие требованиям нормативной документации.
4. Подтверждение разработки и результативности применения процессов корректирующих и предупреждающих действий.
5. Подтверждение процессов связи производителя с потребителями медицинских изделий в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий.
По результатам инспекционного контроля было вынесено решение об аттестации производства ООО "БИОСОФТ-М" медицинских изделий, соответствующих 3 классу потенциального риска применения.
