Согласно требованиям Росздравнадзора после регистрации «Ex-Stream» должен быть проведён пострегистрационный клинический мониторинг (ПКМ) результатов его эксплуатации в течении 3 лет.
Изделие зарегистрировано 19.08.2022. Отчеты представлены за 2022, 2023, 2024 гг. соответствуют Приложению 5 к Порядку сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (утв. приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н ).
В первоначальном и последующем отчёте по клиническому мониторингу за 2022,2023,2024 гг представлены идентифицированные остаточные риски, указано, что все остаточные риски были сведены к минимуму, новых остаточных рисков не выявлено.
Методика сбора данных включала несколько источников сбора информации. Основные сведения получены из стандартизированных отчетных форм, заполняемых медицинскими специалистами, работающими с аппаратом. Также анализу подлежала медицинская документация пациентов, прошедших экстракорпоральную оксигенацию с использованием "Ex-Stream", данные о возникших осложнениях и нежелательных событиях.
Основываясь на результатах КМ "Ex-Stream" Росздравнадзор принял следующие решения:
1.Учитывая, что заключительный отчёт за 2024 год содержит данные клинического применения, которые позволяют подтвердить эффективность и безопасность медицинского изделия в плановом периоде проведения клинического мониторинга 2022-2024 гг, принять решение о завершении периода проведения пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации "Ex-Stream" по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020», производства ООО «БИОСОФТ-М», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022.
2.Уведомить ООО «БИОСОФТ-М» о завершении проведения клинического мониторинга медицинского изделия «Аппарат перфузионный для экстракорпоральной оксигенации "Ех-Stream" по ТУ 32.50.21-002-75538036-2020», производства ООО «БИОСОФТ-М», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18060 от 19.08.2022.
ООО «БИОСОФТ-М» в лице генерального директора Филатова И.А. выражает искреннюю благодарность Мустафиной А.Ч. за высокий профессионализм и ответственность при подготовки материалов пострегистрационного клинического мониторинга.
